Aptahems delårsrapport 2022-01-01 till 2022-03-31

Regulatorisk

Sammanfattning av delårsrapport

Första kvartalet (2022-01-01 – 2022-03-31)

• Rörelsens intäkter uppgick till 686 (0) KSEK
• Resultat efter finansiella poster -1 898 (- 12 202) KSEK
• Resultat per aktie -0,016 (-0,18) SEK
• Likvida medel uppgick per 2022-03-31 till 40 098 (14 767) KSEK
• Soliditeten uppgick per 2022-03-31 till 71,46% (58,89%)

Väsentliga händelser under första kvartalet

• Aptahem ingick uppstartsavtal med internationell klinisk CRO för fas 1-studier med Apta-1.
• Aptahem stärkte teamet med en ny Chief Operating Officer (COO) Maria Ekblad. Maria har lång och gedigen erfarenhet från läkemedelsindustrin där hon har haft ledande befattningar inom både prekliniska och klinisk läkemedelsutveckling. Maria är civilingenjör i kemiteknik från Lunds universitet.
• Aptahem erhöll patentskydd för patentfamilj 2 i Japan. I och med godkännandet av patentansökan finns skydd för bolagets läkemedelskandidat Apta-1 i Japan, Patent No. 7025537, till och med 2038.
• Produktionen av Good Manufacturing Practice (GMP)-tillverkning av läkemedelskandidaten Apta-1 har färdigställts av samarbetspartnern LGC Biotechnologies i USA, enligt tidplan. Den GMP-tillverkade Apta-1 kommer att användas i framtida kliniska studier.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Teckningsoptioner serie TO 7 nyttjades till 92% och tillför Aptahem 8,6 MSEK efter kapitalanskaffningskostnader. Aptahems aktiekapital kommer att öka med 6 465 905,481294 SEK och antalet aktier kommer att öka med 28 449 984. Efter registrering hos Bolagsverket uppgår Aptahems aktiekapital till 33 378 752,183537 SEK fördelat på 146 866 509 aktier.
• Aptahem ingick i nytt konsortium med finansiering från KK Stiftelsen tillsammans med, bland andra, Örebro universitet. Syftet är att utvärdera nya behandlingar för att minska inflammation vid hjärt- kärlsjukdomar och bröstcancer.
• Aptahem ingick avtal med internationell klinisk CRO för fas 1-studier med Apta-1. Genom detta avtal, som följde på det tidigare ingångna uppstartsavtalet, fortsätter planeringen av fas 1-studierna och förberedelser för ansökan till myndigheterna påbörjas.

VD Mikael Lindstam kommenterar
Året inleddes med att vi ingick ett uppstartsavtal med den kliniska kontraktforskningsorganisation (CRO) som ska utföra de första kliniska studierna med Apta-1. Det är en viktig milstolpe i vår utveckling mot att bli ett kliniskt bolag. Avtalet följdes senare under januari med utnämningar av tre seniora nyckelpositioner för att stödja förberedelserna inför, samt vidare under genomförandet av, de kliniska studierna.

Under perioden fick vi även det positiva beskedet att vår patentansökan för patentfamilj 2 har blivit godkänd i Japan, som är en stor och viktig marknad. Samtidigt som olika aktiviteter ägde rum för att förbereda ansökan inför klinik fick vi ytterligare positiva nyheter från vårt samarbete med gruppen i Toronto. De såg ytterligare bekräftande positiva biologiska effekter i en coronavirus-orsakad lungskademodell med behandling av Apta-1, vilket är uppmuntrande i att förstå den potentiella terapeutiska bredd Apta-1 besitter och viktigt för den kliniska utvecklingen. Mot slutet av första kvartalet kunde vi också meddela att produktionen av Good Manufacturing Practice (GMP)-tillverkningen av läkemedelskandidaten Apta-1 framgångsrikt färdigställts av samarbetspartnern LGC Biotechnologies. De lyckades dessutom förbättra tillverkningsprocessen med 20 procent högre utbyte och tillgodose vår strävan att kostnadseffektivisera tillverkningen.

Arbetet med vår Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO), Recipharm, fortskred under perioden enligt plan för att skapa slutprodukten inför klinik.

Alla dessa uppnådda aktiviteter banar nu vägen för vår fortsatta resa mot de första kliniska studierna med Apta-1 som potentiell behandling mot sepsis och andra allvarliga inflammatoriska tillstånd.

Stärkt organisation
Den intensiva planeringsfasen inför den första studien i klinik innebär att ytterligare resurser och kompetenser behövs för att stärka organisationen. Som vi har meddelat tidigare har vi lyckats knyta till oss några riktigt erfarna och kompetenta medarbetare inom registreringsärende, operativa arbetet och substanstillverkningsdelen. Alla dessa bitar är avgörande för att få ihop en optimerad studieansökan till myndigheterna inför klinik. Jag är också väldigt glad att Ulf Björklund stannar kvar i bolaget som senior rådgivare och med det fortsätter att bidra med sin gedigna erfarenhet och kunskap – inte minst kring Apta-1 efter flera år som bolagets operativa chef.

Avtal med klinisk CRO
Uppstartavtalet från januari följdes efter periodens utgång av att avtalet om att genomföra studien skrevs på. Genom detta avtal kan planeringen av fas 1-studierna fortsätta och förberedelser för ansökan till myndigheterna påbörjas. CROn är en erfaren organisation som har specialiserat sig på studier för sjukdomar som orsakas av inflammation och de har en gedigen förståelse för den komplexitet som är förknippad med att göra studier för sepsis och livshotande inflammatoriska sjukdomar. Den tidigare kommunicerade planen att starta fas 1-studierna i år kvarstår.

Patentfamilj 2 godkänd i Japan
Godkännandet av patentfamilj 2 i Japan betyder att Apta-1 har ett starkt terapeutiskt skydd som potentiell behandling för sjukdomstillstånd som bl a orsakas av inflammation, koagulation och/eller organsvikt i Japan, vilket är en marknad som vi bedömer som strategiskt viktig ur ett affärsmässigt perspektiv. Skyddet sträcker sig fram till och med 2038. Ett starkt skydd för immateriella tillgångar är en viktig del i de partneringdiskussioner vi för med olika aktörer, och hjälper till att höja både intresset och värdet för bolaget.

Verkningsmekanismen för Apta-1 förtydligad
Samarbetet med forskargruppen vid Örebro universitet, under ledning av professor Magnus Grenegård och med ekonomiskt stöd från KK-stiftelsen, har gjort en banbrytande upptäckt som förklarar en viktig del av Apta-1s verkningsmekanism. De har funnit att Apta-1 känner igen och de-aktiverar trombin vilket innebär att aktiveringen av blodplättar hämmas utan att öka blödningsrisken. Trombin är det protein som först aktiveras vid en inflammatorisk respons eller skada på t ex ett kärl. Detta är en viktig del i förklaringen till att vi i tidigare studier sett att Apta-1 påverkar många olika delar – bland annat kan blodproppar (tromboser) reduceras och motverkas, hämma inflammatoriska förlopp som kroppen tappat kontrollen över, stimulera kroppens egna immunförsvarsmekanismer och kan dessutom hjälpa kroppen att reparera skadad vävnad.

Sammanfattningsvis verkar Apta-1 på ett helt nytt sätt att modulera trombin genom att påverka koagulering och inflammation utan sidoeffekter. Nyligen publicerades en artikel om Aptahem och Apta-1 i en näringslivsbilaga till Svenska Dagbladet, där upptäckten från Örebro förklaras på ett bra sätt. Artikeln finns tillgänglig på vår hemsida.

Ytterligare positiva resultat från samarbetet med Toronto
Under första kvartalet kunde vi också meddela att vårt samarbete med forskarna vid University Health Network (UHN) i Toronto har sett ytterligare positiva effekter i en SARS-corona virus-orsakad akut lungskademodell vid behandling med Apta-1. Forskarna genomförde ytterligare studier och utförde djupare analyser där de noterade att Apta-1 från början verkar skydda och återuppbygga lungvävnad, en signifikant minskad virusbelastning och blodhemolys samt förbättrar kliniska markörer för lever och njurar. Tidigare studier visar att Apta-1 stödjer och upprätthåller systemisk cirkulation, vilket är avgörande för att upprätthålla kroppens vitalitet.

Allt detta är viktiga faktorer och bygger en än stabilare grund för vår argumentation att Apta-1 har potential att bli en effektiv behandlig för patienter som drabbas av sepsis eller livshotande inflammatoriskt drivna sjukdomstillstånd.

GMP-batchen levererad
Den första GMP-batchen levererades under perioden. Det har varit en process med mycket arbete och analysarbete för att ta fram tillverkningsprocessen i en så stor skala som behövs för klinik. GMP betyder att substansen tillverkas enligt god tillverkningssed, vilket är ett myndighetskrav för att få ta det in i klinik. Recipharm arbetar nu med nästa steg i processen, som är att ta fram en färdig formulering som sedan ska förpackas för användning i den kliniska studien.

Avslutande ord
Första delen av 2022 har varit intensiv och produktiv då vi har kunnat bocka av många viktiga delar som behövde komma plats för att kunna gå vidare med förberedelsearbetet inför den kliniska ansökan. I slutet av perioden inföll även teckningsoptionsperioden för TO 7, vilken resulterade i att teckningsoptionerna nyttjades till 92%. Vi är glada och tacksamma över att aktieägarna stöttade oss i så hög grad under en period som präglas av instabilitet och oroligheter.

Efter periodens utgång har vi också kunnat meddela att vi ingår ett nytt konsortium tillsammans med bland annat Örebro universitet som beviljats finansiering av KK Stiftelsen under en period av fyra år. Aptahem hade även äran att ingå i styrgruppen för ansökan, som blev inbjuden att berätta om projektet och svara på frågor innan KK Stiftelsen fattade sitt beslut om beviljande.

Vi arbetar intensivt med att få allt arbete på plats så att Apta-1 kan prövas i en klinisk studie senare i år. Tidplanen följs, och vi intensifierar arbetet med att söka potentiella partnerskap stärkta av verkningsmekanismens förtydligande och dess unika sätt att känna igen och de-aktivera trombin.

Aptahems årsstämma, som hålls den 2 juni, kommer endast att ske genom förhandsröstning. Alla dokument finns tillgängliga på vår hemsida. Vi behöver era röster senast den 1 juni 2022.

Malmö 19 maj 2022
Mikael Lindstam

Kommande finansiella rapporter och årsstämma

2022-06-02	Årsstämma
2022-08-25	Delårsrapport kvartal 2, 2022
2022-11-17	Delårsrapport kvartal 3, 2022
2023-02-15	Bokslutskommuniké 2022

Avlämnande av delårsrapport

Malmö den 19 maj 2022

Styrelsen
Aptahem AB

Rapporten bifogas i sin helhet

För ytterligare information:
Aptahem AB
Mikael Lindstam, VD
Tel: 0766-33 36 99
Epost: ml@aptahem.com

Framåtriktad information
Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamheten inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.

Kort om Aptahem
Aptahem AB (Spotlight: APTA) är ett biotekniskt bolag som utvecklar aptamerbaserade läkemedel för behandling av livshotande tillstånd där koagulation och inflammation samverkar i sjukdomsprocessen. Apta-1, bolagets främsta läkemedelskandidat, är ett akutläkemedel som utvecklas med mål att stoppa de organ- och vävnadsskador som leder till den mycket höga dödligheten för bland annat sepsispatienter. Bolaget innehar patentskydd på strategiska målmarknader och utför ett aktivt affärsutvecklingsarbete mot framtida samarbetspartners.

• Delårsrapport