Huvudkandidaten Apta-1 i sepsis
Apta-1, en RNA-baserad behandling, är i nuläget en av få läkemedelskandidater mot sepsis. Apta-1 har i prekliniska studier påvisat unika antiinflammatoriska, antitrombotiska och immunomodulerande egenskaper, vilket indikerar att Apta-1 skulle kunna vara den helhetslösning som sepsisbehandlingen idag saknar. För närvarande befinner sig kandidaten i tidig klinisk fas.
Bolaget har genomfört de prekliniska studier som krävs av myndigheterna för att ta Apta-1 vidare till klinisk fas. Dessa prekliniska studier har visat att Apta-1 inte uppvisar tecken på att orsaka allvarliga biverkningar, samt att den har en multiverksam effekt på allvarliga inflammatoriska tillstånd.
Idag finns ingen direkt behandling vid sepsis eller septisk chock utan enbart SoC (Standard of Care) med antibiotika, olika antikoagulerande och antiinflammatoriska behandlingar inklusive stödjande behandling för att upprätthålla ett normalt blodtryck och förbättra syresättningen för att motverka organsvikt. Det medicinska behovet av att ta fram en fungerade behandling för sepsis och septisk chock är således enormt på grund av de höga dödstalen.
Apta-1 i klinisk fas
Aptahem har genomfört en fas 1-studie, en så kallad First in Human (FIH), som inleddes i december 2022 och avslutades i juni 2024 efter final rapport lämnats till myndigheten. Studien utfördes av the Centre for Human Drug Research (CHDR) i Nederländerna. CHDR valdes på merit av sin långa erfarenhet av kliniska prövningar i tidig fas med en specifik metodologi för klinisk forskning inom inflammation och sepsis.
Resultaten från den kliniska fas 1-studien visar att Apta-1 är säker och tolereras väl av försökspersonerna, och Aptahem valde att avsluta studien 9 november 2023. Fas 1-studien på friska frivilliga visade även indikationer på läkemedelseffekt då en av försökspersonerna hade förhöjda inflammatoriska värden före dosering och i detta fall observerades en snar reducering av inflammatoriska parametrar efter att Apta-1 doserats.
Med stöd av de kliniska data som kom fram vid avrapporteringen av fas 1-studien planerar Aptahem vidare kliniska studier av Apta-1. Aptahem planerar härnäst en fas 2-studie i patienter där den potentiella läkemedelseffekten av Apta-1 kommer att studeras.
Forskningssamarbeten
Aptahem samarbetar med akademiska grupper runt om i världen för att förstå hur bolagets läkemedelskandidat Apta-1 verkar i olika sjukdomstillstånd som är relaterade till sepsis och andra akuta inflammatoriska tillstånd, och även för att vidare utforska dess potential.
Aptahem bygger även upp ett nätverk av Key Opinion Leaders (KOLs) för att få tillgång till de senaste rönen inom sina områden, och för att stärka bolagets position i den vetenskapliga sfären.