Nyhetsbrev augusti 2019

VD kommenterar
Hösten närmar sig med stora steg och den första halvan av året har kännetecknats av vår förmåga att stadigt fortsätta framåt och att ständigt utöka vår kunskap om potentialen hos Apta-1. I och med att fler bitar börjar falla på plats kan vi nu arbeta mot vår nya tidsplan för att ta steget vidare från preklinisk fas till klinisk fas.

Under våren har vi haft många processer igång och kontinuerligt arbetat med att stärka vårt immateriella skydd, bredda och fördjupa vårt kontaktnätverk och öka vår förståelse för Apta-1. Vi har fått en mängd nya insikter i Apta-1s verkningsmekanism (Mechanism of Action, MoA), framförallt genom CSO Luiza Jedlinas och hennes teams studier som har utförts både in-och ex-vivo.

Dessutom fick vi under våren först ta del av resultaten från vår samarbetspartner Seattle Children’s Research Institutes pilotstudie med Apta-1 i den mest sepsis-liknande modellen, CLP-modellen (Cecal Ligation and Puncture), vilka gav extern validering till våra egna resultat kring Apta-1s potential. I somras kunde vi också meddela att vi kontrakterat en andra substanstillverkare som kommer påbörja produktionen av Apta-1 under det innevarande tredje kvartalet. Detta var en viktig händelse då avtalet innebär att vi kan säkra leverans av Apta-1 och på så sätt avancera vårt regulatoriska program.

Aptahems framtida utveckling
Den mest omedelbara följden av resultaten från Seattle CRIs pilotstudie blir att vårt samarbete fortsätter, denna gång med en betydligt större studie, vilket i sig självt är oerhört glädjande. Mer långsiktigt innebär det också att Apta-1s goda effekt kan få ytterligare extern validering från en mycket prestigefull internationell aktör, något som utan tvekan stärker vår ställning gentemot andra potentiella samarbetspartners, investerare, och intressenter.

Avancemanget av vår produktion av Apta-1 är också den mycket viktig för vår framtid då det i sin tur möjliggör en accelerering av vårt prekliniska program. Detta stärker naturligtvis vårt investeringscase, men innebär framförallt att vi kan ta konkreta steg framåt mot att gå in i kliniska studier och där kunna visa Apta-1s effekt i människa.

Ny substanstillverkare med utvecklad tillverkningsmetod
Under året har Aptahem framförallt brottats med den försening som uppstått i Apta-1s utvecklingsprogram till följd av tekniska svårigheter hos vår substanstillverkare. Som lösning på detta har vi nu kunnat presentera att vi har ingått ett avtal med en andra substanstillverkare. Vårt angreppssätt till denna utmaning var att metodiskt och strukturerat utvärdera olika tillvägagångssätt tillsammans med våra specialistrådgivare.

Som ett led i denna arbetsmetod fick LGC Group, vår tillkomna substanstillverkare, först i uppgift att under våren utveckla tillverkningsmetoden av Apta-1 i liten skala. Detta gjorde de mycket framgångsrikt, vilket var ett krav från oss innan ett större kontrakt kunde signeras. Dessutom utvecklade LGC en egen analytisk metod för Apta-1, vilken visade sig vara en förbättring mot den som vi tidigare använt. Just denna nya analysmetod var avgörande för att LGC skulle kunna utveckla en så effektiv tillverkningsmetod för Apta-1 som möjligt.

Besök på Seattle Children’s Hospital (CH) och Seattle Children’s Research Institute (CRI)

Att få besöka Seattle CRI/CH var en av sommarens höjdpunkter och även ett viktigt steg för Aptahems fortsatta utveckling. Vi hade ett antal möten med flera olika grupper på Seattle CRI/CH som ville träffa oss och prata om forskning och samarbeten i deras respektive expertisområde med sepsis som gemensam nämnare. Detta är en del av vårt aktiva arbete med att hitta fler samarbeten och stärka de redan existerande kontakterna. I och med besöket i Seattle är tanken att fler djurstudier av större karaktär ska förberedas och sätta igång för att ytterligare gå på djupet och bredden kring läkemedelkandidatens egenskaper och kommande kliniska studier.

En mycket viktig del var att få träffa kliniker på Seattle Childrens Hospital (CH) för att redan nu se över eventuellt intresse för det kliniska arbete som ska komma framöver. Vi träffade ett antal kliniker varav vissa mycket välmeriterade och KOLs (Key Opinion Leaders). Diskussionerna rörde givetvis kommande klinik och intresset var stort vilket vi nu ska bygga vidare på tillsammans med vår CMO Ander Bylock. Sjukhuset har även sin egen sepsisforskning på deras ICU (Intensive Care Unit) och Aptahem undersöker nu möjligheten för samarbete.

De första resultaten från Seattle CRI var stora nyheter för vår fortsatta utveckling av Apta-1, som ger en extern validering av våra egna. Resultaten understryker också vilken potential Apta-1 har att behandla sepsis, världens vanligaste dödsorsak, då detta ofta orsakas av andra sjukdomstillstånd. Viktigt att poängtera är dock att Seattle CRIs studier för tillfället enbart fokuserar på att undersöka Apta-1s potential och verkningsmekanismer, medan vi på Aptahem fokuserar både på att förstå vår kandidat bättre och på att föra den framåt genom den regulatoriska processen mot klinisk utveckling. Då vi fastställer en lämplig studiedesign för den första behandlingen i människa har vi dock givetvis Seattle CRIs resultat med oss liksom kommande resultat och förhoppningsvis resultat från andra nytillkomna forskningsgrupper, och på så sätt påverkar resultaten tydligt vår kliniska utveckling.

Särskilt spännande är de studier som Seattle CRI utförde där de fokuserade på mastceller, vilka är drivande av allergiska och astmatiska reaktioner, men också i många immunologiska sjukdomar, samt i vissa former av cancer. Resultat på mastceller visar att Apta-1 har en hämmande roll på mastcellens utsöndrande granulater, vilket är oerhört spännande att ha i åtanke när Seattle CRI nu fortsätter med en betydligt större studie.

Vi är oerhört entusiastiska att få vårt befintliga samarbete att växa ytterligare en nivå och även öppna upp för fler potentiella samarbeten med andra enheter på Seattle CRI/CH. Genom ett utökat samarbete med Seattle CRI stärker vi vår position i den medicinska världen likväl som det är en viktig komponent för den fortsatta förståelsen för Apta-1s karaktär.

Viktiga milstolpar under resten av 2019
Under det kommande halvåret ser vi fram emot att dela med oss av den vidare förståelse för Apta-1s verkningsmekanism som vi har fått genom våra MoA-studier. Dessa studier har genererat både bekräftande likväl som nya resultat, vilka ytterligare indikerar mot Apta-1s enormt stora potential, och jag ser mycket fram emot att få se dessa resultat bekräftade i klinik framöver. Den nära förestående slutrapporten av NHP-studien är vi också mycket entusiastiska över att få dela med oss av.

Produktionen av Apta-1 kommer att inledas av vår nytillkomna substanstillverkare, LGC Group, och förarbete är redan igång, så vi kommer under det närmaste halvåret att kunna presentera en uppdaterad tidslinje för Apta-1s utvecklingsprogram.

Vi kommer också snart in i emissionen av serie TO 4 nu i höst. Teckningstiden kommer ske under perioden 25 oktober – 11 november 2019. I och med TO 4 ges erbjudandet att förvärva aktier till ett teckningspris som kommer motsvara sjuttio procent av det volymvägda genomsnittet av handelskursen mellan 9 till 22 oktober. Kapitaltillskottets ändamål är för ett fortsatt utvecklande av Apta-1 och dess framtida betydelse för sepsispatienter.

Jag ser mycket fram emot de kommande aktieträffarna vi kommer att hålla i höst relaterat till TO 4:an där vi kommer att ha möjlighet att prata, diskutera och fördjupa relationen med aktieägarna.

Information om aktieägarträffar, konferenser och andra evenemang som Aptahem kommer att delta i under hösten publiceras på www.aptahem.com samt på Aptahems Facebooksida.

Malmö den 22 augusti 2019

Mikael Lindstam
VD, Aptahem AB