Delårsrapport 2018-04-01 till 2018-06-30

2018-08-29
Regulatorisk

Sammanfattning av delårsrapport

Andra kvartalet (2018-04-01 – 2018-06-30)

  • Rörelsens intäkter uppgick till 6 (1) KSEK
  • Resultat efter finansiella poster -9 589 (-3 665) KSEK
  • Resultat per aktie -0,62 (-0,47) SEK
  • Likvida medel uppgick per 2018-06-30 till 10 804 (16 721) KSEK
  • Soliditeten uppgick per 2018-06-30 till 91,04 (84,43)%

Första halvåret

  • Rörelsens intäkter uppgick till 14 (8) KSEK
  • Resultat efter finansiella poster -12 693 (-5 527) KSEK
  • Resultat per aktie -0,81 (-0,71) SEK

Väsentliga händelser under andra kvartalet

  • Aptahem startar toxikologi-programmet för Apta-1
  • Bolaget ingår partnerskap med Seattle Children’s Research Institute för att utforska de underliggande mekanismerna i deras nya aptamerbaserade behandling för akuta och kroniska inflammatoriska tillstånd inklusive sepsis.
  • Bolaget undertecknade ett emissionsavtal med YA II PN Ltd, en fond representerad av USA-baserade Yorkville Advisors Global (”Yorkville”). Enligt villkoren i emissionsavtalet förbinder Yorkville att i rollen som investment manager köpa av Aptahem utgivna konvertibler. Finansieringslösningen innebär att Aptahem kan, under en 36-månadersperiod, erhålla upp till 20 miljoner SEK om hela åtagandet utnyttjas. Avtalet är villkorat av att bolagets aktieägare på årsstämma för relevanta perioder beslutar att bemyndiga styrelsen att emittera konvertibler under de relevanta perioderna. Det första bemyndigandet beslutades på bolagets extra bolagsstämma den 7 juni 2018.
  • Teckningsperioden för TO 2 avslutades den 18 maj 2018 och 16 404 teckningsoptioner nyttjades för teckning av lika många aktier vilket motsvarar en teckningsgrad om cirka 0,6 %. Aptahem tillförs därmed cirka 65 TSEK.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

  • Den första tranchen av 25 konvertibler enligt Yorkville-avtalet emitterades av Aptahems styrelse den 26 juni 2018 till ett sammanlagt värde om 2,5 miljoner SEK. Yorkville har den 17 juli 2018 påkallat konvertering av två av dessa konvertibler för teckning av 99 502 aktier i Aptahem. Konverteringskursen per aktie uppgår till 2,01 SEK, vilket motsvarar 90 % av det lägsta dagliga volymvägda genomsnittspriset på Aptahems aktie under fem handelsdagar före dagen för konverteringen. Genom konverteringen ökar bolagets aktiekapital med 22 614,091 SEK till 3 568 878,6508 SEK och antalet aktier i bolaget ökar med 99 502 till 15 703 066.
  • Bolaget meddelade att det pågående pre-kliniska toxikologiska utvecklingsprogrammet försenas i väntan på tillverkning av mer Apta-1. Resultaten hittills tyder på en bra säkerhetsprofil, vilket resulterat i ett större substansbehov än uppskattat. Detta medför att det inte kommer att finnas tillräckligt med färdigtillverkad substans för att starta nästa del av det toxikologiska programmet på utsatt tid. Ytterligare icke-GMP-substans (Good Manufacturing Practice) kommer därför att behöva tillverkas för att kunna starta det GLP-reglerade (Good Laboratory Practice) programmet, vilket beräknas försena den planerade starten av kliniska prövningar till tredje kvartalet 2019. Parallellt pågår en NHP-effektstudie (Non Human Primate), där terapeutiska effekten av Apta-1 testas, vilken nu utökas. Totalt sett innebär utökningen att ett mer omfattande statistiskt underlag kan samlas in kopplat till effekten av Apta-1, vilket har efterfrågats i diskussioner med större läkemedelsbolag. Processutvecklingsarbetet för att tillverka en GMP-batch inför bolagets planerade kliniska prövningar pågår parallellt. Diskussioner pågår med kontraktstillverkaren för att säkerställa tillräcklig renhetsgrad. Aptahem har meddelats av kontraktstillverkaren att processutvecklingen förlängs men att den inte bör bidra till den övergripande förseningen.

VD Mikael Lindstam kommenterar

Bästa aktieägare,

Under detta halvår har vi fokuserat på tre saker. Först och främst har vi utvecklat vår aptamerplattform, där vi med vår huvudkandidat Apta-1 har kunnat ta betydande steg framåt mot klinisk fas 1. För det andra har vi sökt etablera värdefulla partnerskap, som det vi i juni kunde meddela att vi ingått med Seattle Children’s Research Institute. Slutligen har vi även strävat efter en ökad global exponering bland aktieägare, investerare och den vetenskapliga sfären. Här har vi deltagit i flertalet industrievent samt fick i juni månad äran att publiceras i den erkända tidskriften Natures utgåva ’BioPharma Dealmakers’. Genom denna artikel fick än fler internationella aktörer möjligheten att ta del av Apta-1s resa från en läkemedelskandidat mot hjärnmalaria till den nuvarande indikationen sepsis och artikeln fick ett gott mottagande. Vår ambition är att fortsätta på den inslagna vägen för att bygga vidare på vår aptamerplattform och uppnå klinisk evidens.

Viktiga milstolpar i forskningen
Vår huvudkandidat, Apta-1, började under detta andra kvartal närma sig en viktig milstolpe i och med att de första studierna i toxikologi- och säkerhetsprogrammet startade i maj månad. Syftet med studierna är att hitta rätt dosnivåer för läkemedelssubstansen Apta-1 inför de regulatoriskt viktiga, kvalitetssäkrande, GLP-studierna. Genom studierna i toxikologi- och säkerhetsprogrammet har vi tagit ett betydelsefullt steg framåt mot kliniska studier. Under det andra kvartalet startade vi även en NHP-effektstudie vilken nyligen har utökats i omfång för att ge ett större statistiskt underlag, vilket kan möjliggöra ytterligare patentering, samt bättre förståelse av Apta-1s verkningsmekanism. Resultatet för denna studie kommer kommuniceras så snart studien avslutats och vi erhållit slutrapporten.

Paradoxal situation i vårt toxikologiska program
Vi har nu hamnat i en något paradoxal situation där våra pre-kliniska studier indikerar en bra säkerhetsprofil, vilket resulterat i ett större substansbehov än uppskattat, men där samma slutsats leder till en försening. Ordspråket ’två steg fram och ett tillbaka’ har aldrig känts så aktuellt. Det är kul att se att Apta-1 överskrider våra förväntningar vad gäller säkerhetsprofil men det är en besvikelse att konsekvensen är en förskjutning av det pre-kliniska toxikologiska programmet. Vi jobbar just nu nära med vår kontraktstillverkare för att tillverkningen av den nya substansen ska kunna färdigställas så snart som möjligt. Parallellt fortgår även förberedelserna inför de planerade kliniska prövningarna gällande processutvecklingsarbetet för att tillverka en GMP-batch med tillräcklig renhetsgrad. Kontraktstillverkaren förlänger nu processutvecklingen för att säkerställa detta, dock bör det inte bidra till den övergripande förseningen.

Nya nyckelsamarbeten och avtal
Under detta andra kvartal har vi också vårdat de kontakter som vi knutit under tidigare industrikonferenser. Till följd av detta kunde vi i juni meddela att vi har inlett ett prestigefyllt samarbete med Seattle Children’s Research Institute. Ledaren för detta samarbetsprojekt, Dr. Adrian Piliponsky, har mer än 15 års erfarenhet av att undersöka inflammatorisk dysfunktion i samband med sepsis och vi är mycket glada över att genom detta samarbete få ta del av Piliponskys och andra forskares expertis. Genom detta samarbete så har vår strategi för ökad exponering genom närvaro på industrikonferenser visat sig framgångsrik och i led med detta besökte vi också ett event under detta kvartal, BIO International Convention i Boston i juni. Också under denna konferens kunde vi glädja oss över hur stort intresse som visades för vår aptamerplattform.

I slutet av det andra kvartalet slöt vi även ett avtal med Yorkville Advisors Global i syfte att säkerställa finansiering upp till och med en klinisk fas 1-studie för Apta-1. Finansieringslösningen är ett komplement till den nuvarande finansieringen, ett back-up alternativ om man så vill, som kan användas för att se till att Apta-1 inte tappar fart.

Ökad synlighet och bland aktieägare
Vi har under det halvår som gått försökt att möta er aktieägare så ofta som möjligt. Det har varit mycket givande att få ta del av era tankar och frågeställningar, och jag vill ta tillfället i akt att än en gång särskilt tacka för ert förtroende och ert stöd i utvecklandet av vår aptamerplattform.

Malmö 29 augusti 2018

Mikael Lindstam
VD, Aptahem AB

Kommande finansiella rapporter
2018-11-14 Delårsrapport kvartal 3

Rapporten bifogas i sin helhet

Avlämnande av delårsrapport

Malmö den 29 augusti 2018
Styrelsen
Aptahem AB

För ytterligare information:
Aptahem AB
Mikael Lindstam, VD
Tel: 0766-33 36 99
E-post: ml@aptahem.com

Framåtriktad information
Denna rapport innehåller framåtriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamheten inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i denna rapport.

Kort om Aptahem
Aptahem AB (Aktietorget: APTA) är ett biotekniskt bolag som utvecklar aptamerbaserade läkemedel för behandling av livshotande tillstånd där koagulation och inflammation samverkar i sjukdomsprocessen. Apta-1, bolagets främsta läkemedelskandidat, är ett akutläkemedel som utvecklas med mål att stoppa de organ- och vävnadsskador som leder till den mycket höga dödligheten för bland annat sepsispatienter. Bolaget innehar patentskydd på strategiska målmarknader och utför ett aktivt affärsutvecklingsarbete mot framtida samarbetspartners.