BioStock-artikel: Aptahems vd kommenterar Q2 och blickar framåt

BioStock publicerade den 5 september 2023 en artikel om Aptahem, som återges nedan i sin helhet.

För Aptahem har det andra kvartalet haft fortsatt fokus på den kliniska utvecklingen av läkemedelskandidaten Apta-1 mot sepsis. Bolaget pausade dock nyligen den kliniska fas Ia-studien, efter att man gjort vad man kallade intressanta fynd. BioStock fick en pratstund med vd Mikael Lindstam för en uppdaterad lägesbild.

Aptahems läkemedelskandidat Apta-1 är utformad för att ta sig an flera kritiska faktorer i det potentiellt livshotande tillståndet sepsis, som kan utlösas av ett överdrivet immunsvar på en till synes enkel infektion. Målet med kandidaten är att dämpa den inflammatoriska responsen och återställa immunsystemets balans, och samtidigt vara säker utan att framkalla biverkningar.

Sepsis, eller misstänkt sepsis, behandlas i normalfallet först med antibiotika. Antibiotika hjälper dock inte alltid, antingen för att orsaken inte är bakteriell eller att det kan vara antibiotikaresistens. Eftersom sepsis mycket snabbt kan leda till multipel organsvikt och i värsta fall död, är tidpunkten som tidsfönstret att sätta in en effektiv behandling snäv. Därför är Aptahems målsättning att positionera Apta-1 som ett akutläkemedel.

Tvådelad klinisk fas I-studie: fas Ia och fas Ib
Aptahems kliniska fas I-studie är uppdelad i två moment: fas Ia och fas Ib. Under våren har Aptahem framgångsrikt genomfört fyra kohorter i fas Ia, där fokus har legat på läkemedelskandidatens säkerhet och tolerabilitet.

I den kommande fas Ib proof-of-concept-studien planerar bolaget att bedöma Apta-1:s effekt på ett inducerat inflammatoriskt tillstånd hos friska frivilliga. Syftet med denna fas är framför allt att riskminimera upplägget inför den efterföljande fas II-studien samt trigga partnerskap. Det är här som de första tecknen på kandidatens terapeutiska potential kan visa sig.

Vd kommenterar

Den 17 juli meddelade Aptahem att man har gjort ’intressanta fynd’ i fas Ia-studien och att datagranskningskommittén (Data Review Committee) rekommenderar ytterligare analyser. Studien har sedan dess varit pausad i väntan på att analyserna ska färdigställas.

För att få en uppdaterad lägesbild, kontaktade BioStock bolagets vd Mikael Lindstam.

Mikael, under kohort 1–4 såg ni att fler biomarkörer – än vad ni tidigare kunnat observera – påverkades. Detta kan dock vara en naturlig konsekvens av en dosupptrappning. Har er CRO kommit närmare en möjlig förklaring till detta?
– Detta är något som vi arbetar gemensamt med under ledning av bolagets CSO och övriga teammedlemmar samt samarbetspartners. Arbetet fungera utmärkt och flera olika kompetenser är involverade vilket i sig inte är nytt utan detta är hur vi agerat sedan dag 1 av klinikens start. Att vi sett nya markörer är intressant ur perspektivet att vi för första gången studerar Apta-1 i människa och att det inte är självklart att detta skulle kunna ses i de prekliniska studierna eller vid olika dosnivåer.

Vad händer i bolaget parallellt med att dessa analyser fortskrider?
– Vi jobbar på med vårt löpande arbete för att ta fram och underhålla forskningsrapporter, både interna och med våra vetenskapliga samarbetspartners. En annan viktig del är att uppdatera regulatoriska dokument, inklusive allt material till den kliniska studien. Vi förbereder material för vetenskapliga skrifter. Affärsutvecklingen pågår löpande samt möten med KOL’s för att stärka upp mot framtida kliniska studier. Vi har dessutom rekryterat in en stark resurs till R&D och vi har haft justeringar på andra håll för att anpassa oss till nuvarande operativa upplägg.

Finns det några uppdateringar kring potentiella samarbets- och licenspartners?
– Vi har uppföljningsmöten med de potentiella partners som vi har inlett kontakt med sedan tidigare något som nu kan intensifieras efter sommaruppehållet samt att hösten innehåller olika partnerevent.

Avslutningsvis, hur ser strategin för verksamheten ut för resten av året?
– Att vi kör färdigt fas Ia och att vi snarast kan komma igång med Ib som vi ser som en stark inflexionspunkt för bolagets möjligheter att stärka Apta-1 potential som läkemedelskandidat och med det kunna knyta en partner till sig. Med dessa resultat kan vi då tydligare blicka framåt mot fas II inte bara för egen del och den riskminimering vi strävar efter utan även som underlag till de partnerdiskussioner vi för. Den vetenskapliga sidan kommer fortsatt tuffa på vilket är nödvändigt för att få en så optimerad klinikutveckling det går.

Läs artikeln på BioStocks webbsida

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.