Aptahems nyhetsbrev december 2018

VD kommenterar
2018 har varit ett viktigt år i bolagets historia och när det nu drar sig mot sitt slut kan vi se tillbaka på en lång rad av betydelsefulla händelser där framsteg i det prekliniska programmet, stärkt expertis i verksamheten samt samarbeten bara är några som tydligt fört bolaget framåt. Ni som har följt oss länge vet säkert redan att vår teknologi bygger på mångårig forskning och att vi, sedan vår upptäckt av den antiinflammatoriska, antikoagulerande och immunmodulerande karaktär som vår huvudkandidat Apta-1 uppvisar, har fokuserat på att utveckla en läkemedelskandidat för behandling av det svåra och akuta tillståndet sepsis. Detta område skriker efter ett effektivt läkemedel, från opinionsledare såväl som från sjukvårdspersonal och patienter, vilket har blivit tydligt genom den internationella uppmärksamhet som våra externa aktiviteter har genererat under det gångna året.

Vad Apta-1 ska ändra på
Apta-1 utvecklas för att stoppa de organ- och vävnadsskador som bland annat leder till den mycket höga dödligheten hos sepsispatienter. Sepsis är ett mycket allvarligt och akut tillstånd som uppstår till följd av immunsystemets överreaktion och bedöms vara den tredje största dödsorsaken i västvärlden. För överlevande väntar istället ofta dialys, amputation och långtidssjukskrivningar. I många fall uppstår sepsis i samband med en infektion, varför man om tillståndet upptäcks i tid kan behandla patienten med antibiotika. Tyvärr hinner immunförsvaret dock i många fall före och hos 20 – 50% av de patienterna som utvecklar svår sepsis slutar tillståndet i dödsfall. Idag finns det inga godkända läkemedel som påvisat förbättrad överlevnad hos sepsispatienter – det ska Apta-1 ändra på.

Stärkt verksamhet och utvecklingsprogram
Under året har vi stärkt verksamheten inför klinisk fas I genom nyrekryteringar såsom utökandet av vårt vetenskapliga råd, genom att engagera den internationellt erkända aptamer-experten Thomas Rupp och genom att utse Dr. Anders Bylock till vår Chief Medical Officer (CMO). Simultant har vi fört det prekliniska programmet framåt, där Apta-1s resultat gång på gång har överskridit våra förväntningar. Först kunde vi i oktober, genom slutrapporten från icke-GLP studierna, bekräfta kandidatens goda säkerhetsprofil och sedan kunde vi i november konstatera att de initiala resultaten från vår Non Human Primate (NHP) studie indikerade en mycket god effekt, där skillnaden mellan obehandlade och behandlade djur var uppenbar. Primater är de djur som står närmast människan immunologiskt och de kliniska markörer som mättes i denna studie är desamma som mäts hos människor med sepsis.

Höjd visibilitet inom forskningssfären
Under det gånga året har Aptahem efter en lång tids hårt arbete erhållit ett ökat internationellt erkännande vilket har märkts på flera sätt. En stor milstolpe var då vi i juni valdes ut som ett av de företag som fick en artikel publicerad i den välrenommerade tidskriften Natures specialutgåva BioPharma Dealmakers genom vilken fler, framförallt inom den vetenskapliga sfären, fick ta del av vår resa. Den internationella, och i synnerhet amerikanska, uppmärksamheten fortsatte sedan i och med vårt prestigefyllda samarbete med Seattle Children’s Research Institute, där detaljerna kring studien nyligen har fastställts och Apta-1 nu är på väg till Seattle.

Vikten av att sprida kunskap
I september, sepsismånaden, utförde vi en rad aktiviteter för att öka kännedomen om Apta-1s huvudindikation: sepsis. Idag är tyvärr kunskapen om tillståndet låg, även bland sjukvårdspersonal, vilket försvårar en tidig diagnos. Så samtidigt som vi utvecklar och jobbar för att föra Apta-1 framåt mot marknad så är dessa aktiviteter därför ett viktigt steg i att förbereda marknaden inför den dag då ett läkemedel finns att tillgå. Bland annat sponsrade vi därför med en symbolisk summa ett Göteborgsinitiativ där två deltagare utförde Sepsis Alliances Superhero Challenge, något som först uppmärksammades av Sepsis Alliance själva och sedan också av Global Sepsis Alliance, som delade utmaningen med sina tiotusentals engagerade följare på sociala medier. Därför kommer utbildning och kunskapshöjande aktiviteter om tillståndet och dess potentiellt digra konsekvenser vara viktigt för oss även kommande år.

Ett 2019 med klinisk fas I som ledstjärna
Under 2019 väntar flera viktiga milstolpar. Först och främst kommer vi att färdigställa GLP-toxikologin, vilket konkluderar vårt prekliniska program och ger oss det underlag vi behöver för att kunna ansöka om tillstånd för att få påbörja kliniska studier i människa. Vårt mål är att inleda kliniska prövningar under det tredje kvartalet 2019, vilket kommer att vara årets enskilt största milstolpe inom vårt utvecklingsprogram. Detta viktiga steg är understött både av den viktiga expertis vi har rekryterat och den förstärkning av patentportföljen som har skett under 2018, något vi avser att fortsätta med under 2019.

Om vi blickar än längre fram ser jag att Aptahem inom några år kommer att ha både en bredare pipeline med fler kliniska och prekliniska kandidater och flertalet pågående industriella- och akademiska samarbeten. Vår målsättning är att dra nytta av vår aptamersteknologis potentiella fördelar inom inflammatoriska och autoimmuna sjukdomar för att utöka vår befintliga plattform utanför sepsis och på så sätt nå en bredare marknad och diversifiera vår portfölj. Simultant kommer utvecklingen och den kommersiella uppskalningen av Apta-1 att fortsätta, alltmedan organisationen fortsätter att växa. Vi fortsätter också att utveckla och skydda vårt know-how, och stärka Aptahems varumärke inom forskningssfären såväl som gentemot opinionsbildare och patientorganisationer.

Slutligen skulle jag vilja ta tillfället i akt att tacka er aktieägare för ert stöd under det gångna året. Det har varit både paradoxalt och utmanande och utan er skulle vi inte kunna fortsätta framåt mot den marknad som hägrar, där vi i framtiden skulle kunna rädda hundratusentals liv och förhindra än fler permanenta skador orsakade av sepsis.

Hör gärna av dig om du har några frågor till info@aptahem.com så besvarar jag dem i nästa nyhetsbrev. Du kan också besöka vår sida på Facebook: https://www.facebook.com/aptahem/.

Önskar alla läsare en riktigt God Jul och ett Gott Nytt År!

Malmö 21 december 2018

Mikael Lindstam
VD, Aptahem AB