Aptahems delårsrapport 2022-04-01 till 2022-06-30

2022-08-25
Regulatorisk

Sammanfattning av delårsrapport

Andra kvartalet (2022-04-01 – 2022-06-30)

  • Rörelsens intäkter uppgick till 1 127 (7) KSEK
  • Resultat efter finansiella poster -1 793 (-4 742) KSEK
  • Resultat per aktie -0,01 (-0,06) SEK
  • Likvida medel uppgick per 2022-06-30 till 23 921 (18 385) KSEK
  • Soliditeten uppgick per 2022-06-30 till 95,48% (89,49%)

Första halvåret (2022-01-01 – 2022-06-30)

  • Rörelsens intäkter uppgick till 1 814 (7) KSEK
  • Resultat efter finansiella poster -3 691 (-16 944) KSEK
  • Resultat per aktie -0,03 (-0,22) SEK

Väsentliga händelser under andra kvartalet

  • Teckningsoptioner serie TO 7 nyttjades till 92% och tillförde Aptahem 8,6 MSEK efter kapitalanskaffningskostnader. Aptahems aktiekapital ökade med 6 465 905,481294 SEK och antalet aktier ökade med 28 449 984. Efter registrering hos Bolagsverket uppgår Aptahems aktiekapital till 33 378 752,183537 SEK fördelat på 146 866 509 aktier.
  • Bolaget blev del i ett konsortium tillsammans med Örebro universitet, Attgeno AB, BioReperia AB, Buzzard Pharmaceuticals AB, Lipum AB, Thermo Fisher Scientific och Toleranzia AB. Det nyupprättade konsortiet har som övergripande syfte att utvärdera nya behandlingar för att minska inflammation vid hjärt-kärlsjukdomar och bröstcancer.
  • Den 17 maj 2022 ingick bolaget avtal med den kliniska kontraktforskningsorganisationen (CRO) The Centre for Human Drug Research (CDHR) i Nederländerna för genomförande av fas 1-studierna av Apta-1.
  • Aptahem utsåg den 1 juni Ingela Hallberg till ny medicinsk chef (CMO). Ingela har lång erfarenhet från läkemedelsindustrin och har haft ledande befattningar inom klinisk forskning och utveckling samt medical affairs i ett flertal läkemedelsbolag, både regionala och globala.
  • Aptahems årsstämma beslutade att välja Åsa Kornfeld och Jan Nilsson som nya styrelseledamöter.
  • Den finala studierapporten från de GLP-reglerade (Good Laboratory Practice) toxikologi- och säkerhetsstudierna blev klar. Rapporten bekräftar vad Aptahem tidigare har rapporterat innebärande god säkerhet för läkemedelskandidaten Apta-1 samt att Apta-1 tolererades mycket väl inom dosfönstret.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

  • Inga väsentliga händelser

VD Mikael Lindstam kommenterar
Efter ett intensivt inledande kvartal av året blev även det andra kvartalet en lika intensiv period fylld av aktiviteter dock med ett antal avklarade viktiga milstolpar på vår väg till att bli ett kliniskt bolag.

Under perioden stärkte vi kassan genom att teckningsoptionerna av serie TO7 nyttjades till 92%. Vi hade också glädjen att kunna fortsätta med Örebro universitet och bli del av ett nytt och mer omfattande konsortium tillsammans med andra forskningsinrättningar och bolag.

Vidare ingick vi avtal med den kliniska kontraktforskningsorganisationen (CRO) The Centre for Human Drug Research (CHDR), vilket är ett viktigt steg för att säkerställa starten av vår första kliniska studie med Apta-1. Lite senare, i början på juni, utsåg vi Ingela Hallberg till ny medicinsk chef som varit med oss en tid och är väl förtrogen med Aptahem.

I slutet av perioden kunde vi meddela att slutrapporten från toxikologistudierna enligt Good Laboratory Practice (GLP) blivit färdigställd, en rapport som tog lång tid att få sammanställd med sina tusentals sidor. Rapporten bekräftar tidigare preliminärt rapporterad god säkerhet för Apta-1.

Ytterligare viktiga delar har kommit på plats under perioden för arbetet med att ta Apta-1 in i klinik där den ska prövas på människa för första gången. Vi ser fram emot att ge vår första dos så snart vi har klartecken från myndigheten.

Stärkt kassa och nytt forskningssamarbete
I början av kvartalet stärkte vi kassan genom att teckningsoptionerna av serie TO7 nyttjades till 92%, vilket gav ett tillskott på 8,6 MSEK efter kapitalanskaffningskostnader.

Vi ingick också ett nytt konsortium med bland andra Örebro universitet som beviljades finansiering av KK-stiftelsen för projektet titulerat Nya läkemedelskandidater mot inflammation – nya terapimodeller mot vaskulär inflammation, trombos och bröstcancer. Aptahem kommer till största delen att bidra med sin läkemedelskandidat Apta-1 samt expertkompetens från Dr Luiza Jedlina som vetenskaplig rådgivare gällande aptamer-baserade läkemedel och speciellt för Apta-1s hämning av inflammation och trombos. Projektet, som kommer att starta i slutet av 2022, löper över fyra år. Aptahems VD hade även äran att ingå i styrgruppen för ansökan, som blev inbjuden att berätta om projektet och svara på frågor innan KK-stiftelsen fattade sitt beslut om beviljande.

Avtal med klinisk CRO
I maj ingick vi ett fullt avtal med den kliniska CROn CHDR, som följde på det uppstartsavtal som vi ingick i början på året. Under de månader som gick mellan de två avtalen hade vi många och givande kreativa diskussioner för att optimera det kliniska upplägget för genomförandet av den kommande fas 1-studien med Apta-1. Avtalet är en viktig del för att kunna fortsätta studieplaneringen och förberedelsearbetet för ansökan till myndigheterna, vilka vi har arbetat intensivt med under sommarmånaderna.

Ny medicinsk chef på plats
Ingela Hallberg utsågs till ny medicinsk chef (CMO) efter Anders Bylock. Anders hade inte utrymmet att lägga den tid som krävs för uppdraget när Apta-1 nu går in i den intensiva slutförberedelsefasen för den kliniska studien. Ingela är en utmärkt kandidat för uppdraget genom sin mångåriga erfarenhet av att ta läkemedelsprojekt genom de olika kliniska utvecklingsstegen med strategiskt fokus på att optimera studierna till att nå marknadens och partners intresse. Hon har haft ledande befattningar inom området i både regionala och globala läkemedelsorganisationer och har på senare år fokuserat på att arbeta som rådgivare åt mindre bolag som är i, eller på väg mot, tidig klinisk fas. Läs mer om Ingela och hennes bakgrund i en intervju med BioStock som finns tillgänglig på vår hemsida.

GLP-toxikologistudierna färdigrapporterade
Efter drygt ett år har vi så slutligen kunnat meddela att vi fått slutrapporten från de genomförda GLP-toxikologistudierna som utgör den sista delen av det obligatoriska prekliniska programmet för att kunna ta Apta-1 vidare till klinisk fas. GLP betyder att studierna genomförs enligt myndighetsreglerade krav, och då Aptahem önskade säkerställa Apta-1s säkerhetsprofil var det också en mycket stor mängd data som genererats och som skulle samlas in, sammanställas, tolkas och kvalitetskontrolleras innan rapporten kunde signeras. Slutresultatet blev en gedigen sammanställning på totalt över 6000 sidor. Rapporten bekräftade vad vi preliminärt tidigare rapporterat innebärande en god säkerhet för Apta-1.

Avslutande ord
Aptahem växer i sin ägarskara som vid avstämning den siste juni uppgick till cirka 2700 unika ägare. Och det känns bra att ha fått flera viktiga delar på plats inför hösten, allt enligt plan. Arbetet med att förbereda myndighetsansökan för den kliniska fas 1-studien har pågått under hela sommaren, och fortsätter i samma takt tills allt är sammanställt och redo för att skickas in. Vi har också arbetat intensivt med att fortsätta planeringen av upplägget för studien tillsammans med CHDR. Så här långt känns allt mycket bra och vi ser med tillförsikt fram emot kommande aktiviteter för att kunna inleda studien så snart det går i år. Även den viktiga förpackningen, genom samarbetet med Recipharm, av Apta-1 i sina ampuller, går framåt och är väldigt nära sin finala beredning redo för administrering.

Efter periodens utgång har vi fått besked att de godkända patenten i Europa nu har genomgått en period av potentiell opponering vilken avslutades den 8 juli. Det innebär att de godkända patenten inte kan ifrågasättas längre utan måste tas upp i legal instans och därmed har ändstationen för att säkerställa skyddet i patentfamilj 2 nåtts i Europa. Ytterligare en uppstärkning av det potentiella värdet på Apta-1s terapeutiska patentskydd!

För att sammanfatta den första halvan av året har vi säkerställt ett flertal aktiviteter för att ta Apta-1 vidare i utvecklingen av ett nytt läkemedel som kan hjälpa många patienter som drabbas av allvarliga inflammatoriska tillstånd såsom sepsis. Med slutresultatet av GLP-toxikologistudierna kan vi även konstatera att Apta-1 tolereras väl inom dosfönstret, vilket indikerar att det är säkert att ge till människa. Till sist har även partnering-eventen vaknat upp efter lock-down och Aptahem noterar fortsatt intresse på Apta-1 fast på djupare och mer påläst nivå. Vi jobbar vidare med att identifiera en strategisk utvecklingspartner som är rätt för oss.

Malmö 25 augusti 2022
Mikael Lindstam

Kommande finansiella rapporter

2022-11-17 Delårsrapport kvartal 3, 2022
2023-02-15 Bokslutskommuniké 2022

Avlämnande av delårsrapport
Malmö den 25 augusti 2022

Styrelsen
Aptahem AB

Rapporten bifogas i sin helhet

För ytterligare information:
Aptahem AB
Mikael Lindstam, VD
Tel: 0766-33 36 99
Epost: ml@aptahem.com

Framåtriktad information
Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamheten inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.

Kort om Aptahem
Aptahem AB (Spotlight: APTA) är ett biotekniskt bolag som utvecklar aptamerbaserade läkemedel för behandling av livshotande tillstånd där koagulation och inflammation samverkar i sjukdomsprocessen. Apta-1, bolagets främsta läkemedelskandidat, är ett akutläkemedel som utvecklas med mål att stoppa de organ- och vävnadsskador som leder till den mycket höga dödligheten för bland annat sepsispatienter. Bolaget innehar patentskydd på strategiska målmarknader och utför ett aktivt affärsutvecklingsarbete mot framtida samarbetspartners.