Aptahems delårsrapport 2021-04-01 till 2021-06-30

2021-08-19

Regulatorisk

Sammanfattning av delårsrapport

Andra kvartalet (2021-04-01 – 2021-06-30)

Rörelsens intäkter uppgick till 7 (0) KSEK
Resultat efter finansiella poster -4 742 (-3 851) KSEK
Resultat per aktie -0,06 (-0,08) SEK
Likvida medel uppgick per 2021-06-30 till 18 385 (17 582) KSEK
Soliditeten uppgick per 2021-06-30 till 89,49% (86,46%)

Första halvåret (2021-01-01 – 2021-06-30)

Rörelsens intäkter uppgick till 7 (0) KSEK
Resultat efter finansiella poster -16 944 (-6 837) KSEK
Resultat per aktie -0,22 (-0,14) SEK

Väsentliga händelser under andra kvartalet

Teckningsoptioner serie TO 5 nyttjades till 95% och tillför Aptahem 15,9 MSEK. Aptahems aktiekapital har ökat med 2 579 333,874306 SEK och antalet aktier har ökat med 11 349 069. Efter registrering hos Bolagsverket uppgår Aptahems aktiekapital till 17 547 304,845316 SEK fördelat på 77 208 141 aktier.
Aptahem avbröt exklusiv förhandlingsperiod med motpart.
Aptahems samarbete med forskargruppen vid Örebro universitet har identifierat en farmakologisk verkningsmekanism för Apta-1.
Aptahem erhöll Notice of Allowance från det amerikanska patentverket för skydd av patentfamilj 2. Patentgodkännande omfattar terapeutiskt skydd av bolagets aptamer Apta-1 som utvecklas som en behandling för sjukdomstillstånd som orsakas av inflammation, koagulation och/eller organsvikt i USA till 2037.

Väsentliga händelser efter periodens utgång

Aptahem erhöll Intention to Grant från det europeiska patentverket för skydd av patentfamilj 2. Patentgodkännande omfattar terapeutiskt skydd av bolagets aptamer Apta-1 som utvecklas som en behandling för sjukdomstillstånd som orsakas av inflammation, koagulation och/eller organsvikt i Europa till 2037.
Aptahems läkemedelskandidat Apta-1 påvisar preliminärt ingen toxicitet i GLP-toxstudierna.
Aptahem beslutade att genomföra en företrädesemission bestående av aktier och teckningsoptioner om cirka 61,8 MSEK före emissionskostnader.

VD Mikael Lindstam kommenterar
Andra kvartalet 2021 innebar flera viktiga kliv framåt i utvecklingsarbetet för Aptahem. Vi kunde meddela marknaden att vi lyckats identifiera en av Apta-1s verkningsmekanismer, samt att vi erhållit ett Notice of Allowance från den amerikanska patentverket för vår ansökan om skydd för patentfamilj 2. GLP toxikologistudierna, som är den sista delen i det prekliniska programmet innan vi kan ansöka om att gå in i klinik, genomfördes och nyligen kunde vi meddela att studierna preliminärt bekräftar tidigare tox-resultat. Häromdagen meddelade vi även marknaden att bolaget beslutat genomföra en företrädesemission om 61,8 MSEK före emissionskostnader.

Under perioden stärkte vi även kassan efter att teckningsoptionerna i serie TO 5 tecknades till cirka 95% som gjorde det möjligt att bland annat färdigställa GLP toxstudierna inför klinik. Vi avslutade även diskussionerna med det europeiska läkemedelsbolag som vi fört i drygt ett år, vilket gav oss en viktig bekräftelse på värdet av allt arbete vi lagt ner och de resultat vi hittills uppnått.

Efter periodens utgång fick vi även positiva besked från det europeiska patentverket om ett Intention to Grant för patentfamilj 2.

Företrädesemission och TO 7
Bolaget har beslutat att genomföra en företrädesemission under slutet på sommaren med en teckningsoption av serie TO 7 under början av nästa år om upp till 61,8 MSEK före emissionskostnader. Finansieringen ska användas till färdigställande av GMP substanstillverkning, samt att genomföra både fas 1a på friska frivilliga och en fas 1b-studie som en tidig proof-of-concept.

Omräkning av TO 6
Som en följd av företrädesemissionen kommer vi genomföra en omräkning av optionsvillkoren för TO 6, vilka kommer att meddelas marknaden efter att företrädesemissionen har avslutats.

Fortsatt fokus på vårt interna forsknings- och utvecklingsarbete
Det stora arbete som lagts ner av vårt R&D-team har gett utdelning, framför allt i de resultat vi kunde meddela från vårt samarbete med gruppen i Örebro. De interna prekliniska studier som teamet utfört parallellt med koordineringsarbetet med våra externa samarbetspartners har också genererat viktig information om vår primära kandidat Apta-1. Resultaten tydliggör och bekräftar tidigare gjorda iakttagelser om Apta-1s multiverksamma mekanism, vilka kommer att ligga till grund för det fortsatta regulatoriska arbete vi nu utför för att kunna skicka in en ansökan om att starta kliniska studier.

R&D-teamet arbetar också för fullt med att skriva publikationer som ska skickas in till välrenommerade vetenskapliga tidskrifter.

GLP toxikologistudierna
Sista delen av det prekliniska programmet var GLP toxikologistudierna, vilka nu är genomförda. Preliminärt bekräftar resultaten tidigare tox-resultat, vilket betyder att Apta-1 inte uppvisar någon toxicitet. Nu återstår ett genomgripande analytiskt arbete med all den data som samlats in i studierna för att få fram ett statistiskt säkerställt resultat, och vi hoppas kunna få slutrapporten mot slutet av året.

Inför klinik
Som tidigare kommunicerats har det varit nödvändigt att invänta resultatet från GLP toxstudierna för att kunna sammanställa all information inför ansökan om klinik. Vi har naturligtvis arbetat parallellt med de regulatoriska dokument och frågeställningar vi har kunnat under tiden som GLP-toxen har pågått. När vi får slutrapporten från studierna kommer vi kunna addera denna till det regulatoriska paketet. Vi följer tidigare kommunicerad plan för start av fas 1-studien, vilket betyder under 2022.

World Sepsis Day
Den som följt Aptahem genom åren har förmodligen uppmärksammat att den 13 september varje år innebär World Sepsis Day med syfte att uppmärksamma och sprida information om sepsis. I år kommer Aptahem arrangera ett digitalt seminarium med föreläsare från akademin, vårdsektorn, patientföreningen och vårt eget R&D-team. Mer information och länkar till evenemanget kommer att finnas på vår hemsida och i våra kanaler på sociala medier, så håll utkik!

Malmö 19 augusti 2021
Mikael Lindstam

Kommande finansiella rapporter
2021-11-11 Delårsrapport kvartal 3, 2021
2022-02-10 Bokslutskommuniké 2021

Avlämnande av delårsrapport

Malmö den 19 augusti 2021

Styrelsen
Aptahem AB

Rapporten bifogas i sin helhet

För ytterligare information:
Aptahem AB
Mikael Lindstam, VD
Tel: 0766-33 36 99
Epost: ml@aptahem.com

Framåtriktad information
Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamheten inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.

Kort om Aptahem
Aptahem AB (Spotlight: APTA) är ett biotekniskt bolag som utvecklar aptamerbaserade läkemedel för behandling av livshotande tillstånd där koagulation och inflammation samverkar i sjukdomsprocessen. Apta-1, bolagets främsta läkemedelskandidat, är ett akutläkemedel som utvecklas med mål att stoppa de organ- och vävnadsskador som leder till den mycket höga dödligheten för bland annat sepsispatienter. Bolaget innehar patentskydd på strategiska målmarknader och utför ett aktivt affärsutvecklingsarbete mot framtida samarbetspartners.

Delårsrapport