Aptahems bokslutskommuniké 2020-01-01 till 2020-12-31

Regulatorisk

Sammanfattning av bokslutskommuniké

Fjärde kvartalet (2020-10-01 – 2020-12-31)

• Rörelsens intäkter uppgick till 0 (0) KSEK
• Resultat efter finansiella poster -13 302 (-3 569) KSEK
• Resultat per aktie -0,20 (-0,07) SEK
• Likvida medel uppgick per 2020-12-31 till 28 562 (21 876) KSEK
• Soliditeten uppgick per 2020-12-31 till 85,35% (91,90%)

Helåret (2020-01-01-2020-12-31)

• Rörelsens intäkter uppgick till 0 (6) KSEK
• Resultat efter finansiella poster -24 276 (-17 498) KSEK
• Resultat per aktie -0,37 (-0,36) SEK
• Likvida medel uppgick per 2020-12-31 till 28 562 (21 876) KSEK
• Soliditeten uppgick per 2020-12-31 till 85,35% (91,90%)

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet

• Aptahem ingick samarbetsavtal med Granzer Regulatory Consuting and Services för förberedelsearbete inför klinisk fas
• Aptahems företrädesemission tecknades till totalt cirka 116 procent och blev därmed övertecknad. Vid fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner serie TO 5 och TO 6 som ges ut i Företrädesemissionen kan Bolaget tillföras ytterligare cirka 16,8–24 MSEK före emissionskostnader, respektive cirka 9,6–13,2 MSEK före emissionskostnader
• Aptahems valberedning tillsattes och hade sitt första möte

Väsentliga händelser efter periodens utgång

• Inga väsentliga händelser

VD Mikael Lindstam kommenterar

Under fjärde kvartalet 2020 kunde vi glädjande konstatera att vi har stort förtroende bland våra aktieägare, vilket visades i den övertecknade företrädesemissionen som tillförde 26,7 MSEK till bolaget. Vi fortsatte även planera för att ta Apta-1 in i klinik, och ingick ett samarbetsavtal med det tyska konsultbolaget Granzer Regulatory Consulting and Services. Den storskaliga produktionen av Apta-1 tog också flera viktiga steg framåt.

Verksamhetsåret 2020 präglades till stor del av förberedelsearbete inför klinisk fas och att stärka bolaget och vår huvudkandidat Apta-1 i vetenskapliga sammanhang. Vårt interna forskningsteam har arbetat hårt och därigenom uppnått nya viktiga insikter i att kartlägga och fördjupa förståelsen för hur Apta-1 verkar vilket ger mer tyngd till de eventuella partnerdiskussioner vi har. De presentationer som Aptahem har haft vid vetenskapliga konferenser har även de väckt stort intresse och som vi nu ser på utökade förfrågningar om samarbete med redan befintliga samarbetspartners.

Våra vetenskapliga samarbeten
Genom våra vetenskapliga samarbeten har vi fått bekräftat flera egenskaper hos Apta-1. Gruppen i Örebro har sett positiva resultat inom området åderförkalkning. Deras data tyder på att Apta-1s antiinflammatoriska egenskaper kan ha effekt vid inflammation i blodkärl. Detta är en viktig del i förståelsen för den komplexa verkningsmekanism som Apta-1 ser ut att besitta.

Gruppen i Toronto kunde mot slutet av året färdigställa sina initiala försök med Apta-1 i sina olika modeller. Gruppen har med sina standard-inflammatoriska ARDS-modeller (Acute Respiratory Distress Syndrome) med hög överensstämmelse bekräftat Aptahems egna resultat avseende Apta-1s antiinflammatoriska, icke-toxiska och immunomodulerande egenskaper. Efter lång väntan under corona-tider har man nu fått etiska godkännanden för att starta studien. Med ett mindre godkännande kvar att inhämta har de nu börjat förbereda för den skarpa studien i deras corona-virus modell, vilken preliminärt planeras att starta under mars månad. Resultaten från studien blir mycket intressanta och Aptahem kommer att meddela dessa så snart studien sammanställts.

Vårt samarbete med gruppen i Seattle är det som drabbades hårdast av pandemin, men nu är de tillbaka och förberedelser för de fortsatta studierna är i full gång. Planen är att de ska bekräfta sina tidigare småskaliga försök i en större modell, där syftet är att studera hur Apta-1 påverkar en bakteriell infektion i en ’golden standard’ in vivo sepsis-modell.

Tillverkning och formulering av Apta-1
Vår kontraktstillverkare LGC har gjort stora framsteg i att utveckla tillverknings- och analysmetoder för att producera Apta-1 i större skala, och den första icke-GMP batchen blev färdigställd i slutet på förra året och den andra batchen håller som bäst på att färdigställas. Tidslinjen för icke-GMP batchernas leverans till vårt tox-lab ligger i enlighet med tidsplan. GMP-tillverkningen kommer preliminärt att inledas i april med det komplicerade förarbetet som krävs för GMP och själva tillverkningen går då preliminärt igång september/oktober. Detta är ett viktigt steg i att ta Apta-1 in i klinik. Parallellt med att tillverkningsarbetet pågår för fullt har Recipharm, vår samarbetspartner för formuleringsarbetet, påbörjat sitt arbete som ska leda fram till förpackningen av Apta-1 så att den kan administreras på klinik, dvs ’fill and finish’.

GLP toxikologistudierna
De avslutande prekliniska tox-studierna kommer att påbörjas under våren efter att vi nyligen ingick avtal med Accelera i Italien. Deras arbete ska påbörjas i början av april i enlighet med att icke-GMP tillverkad Apta-1 levereras till dem. Vi räknar med att få preliminära resultat under fjärde kvartalet i år.

Stärkt organisation
Under 2020 har vi knutit till oss ett flertal kompetenser för att kunna accelerera planerna för klinisk fas. Genom vår Clinical Research Director har flera viktiga steg tagits, och samarbetet med Granzer som regulatorisk konsult med expertis inom aptamerer har också bidragit till att flera viktiga delmoment nu är i goda händer och fortskrider enligt plan. Vi blev även berikade med en ny styrelseordförande som tillför mycket erfarenhet inom den utvecklingsfas som Aptahem för närvarande befinner sig i med sitt breda kontaktnät vad gäller att nå ut till internationella investerare och potentiella partners.

Framåtblick
Vi börjar 2021 med en positiv energi och, som vanligt, fullt med aktiviteter. I början på februari kunde vi meddela att vår patentansökan i Indien har blivit godkänd, vilket innebär att vi nu har fått alla länder i patentfamilj 1 under fullt patentskydd.

Parallellt med allt utvecklingsarbete arbetar vårt forskningsteam intensivt med att skriva artiklar med syfte att publicera i vetenskapliga tidskrifter. Det är en viktig del i att dels få förståelse för hur vår unika läkemedelskandidat verkligen fungerar, och dels i att nå ut inom den vetenskapliga och kliniska världen.

Själv lägger jag även ner mycket tid och kraft på affärsutvecklingsarbetet, både inom potentiella farma-partners som vetenskapliga partners och där ser jag att Aptahem är ett bolag som fler känner till vilket underlättar för att säkerställa att Aptahem kan utvecklas till ett bolag inom aptamerbaserade teknologier.

Jag hoppas att 2021 ska bli ett ännu mer spännande år än 2020 i den bemärkelse att Aptahem mognar som läkemedelsbolag och att pandemin får en mindre betydelse. Jag ser fram emot att få dela positiva resultat från vårt utvecklingsprogram mot klinik, våra olika vetenskapliga samarbeten, in-house utvecklingsarbete och andra aktiviteter med våra aktieägare.

Malmö 18 februari 2021
Mikael Lindstam

Kommande finansiella rapporter och årsstämma

2021-04-08	Årsredovisning för 2020
2021-05-20	Delårsrapport 1, 2021
2021-06-02	Årsstämma
2021-08-26	Halvårsrapport 2021
2021-11-11	Delårsrapport 3, 2021
2022-02-10	Bokslutskommuniké 2021

Avlämnande av delårsrapport
Malmö den 18 februari 2021

Styrelsen
Aptahem AB

Rapporten bifogas i sin helhet

För ytterligare information:
Aptahem AB
Mikael Lindstam, VD
Tel: 0766-33 36 99
Epost: ml@aptahem.com

Framåtriktad information
Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamheten inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.

Kort om Aptahem
Aptahem AB (Spotlight: APTA) är ett biotekniskt bolag som utvecklar aptamerbaserade läkemedel för behandling av livshotande tillstånd där koagulation och inflammation samverkar i sjukdomsprocessen. Apta-1, bolagets främsta läkemedelskandidat, är ett akutläkemedel som utvecklas med mål att stoppa de organ- och vävnadsskador som leder till den mycket höga dödligheten för bland annat sepsispatienter. Bolaget innehar patentskydd på strategiska målmarknader och utför ett aktivt affärsutvecklingsarbete mot framtida samarbetspartners.

• Bokslutskommuniké