BioStock-artikel: Aptahem följer tidsplanen inför kliniska studier

BioStock publicerade den 31 augusti 2022 en artikel om Aptahem, som återges nedan i sin helhet.

Det Malmöbaserade bioteknikbolaget Aptahem, som utvecklar läkemedelskandidaten Apta-1 som en ny typ av akutbehandling mot sepsis, släppte sin Q2-rapport förra veckan. Det är tydligt att bolaget, som närmar sig de första studierna i människa, än så länge håller tidsplanen och att allt fler detaljer faller på plats inför de kommande kliniska studierna.

Aptahems mål med utvecklingen av läkemedelskandidaten Apta-1 är att få fler patienter att överleva sepsis och septisk chock, men också att behandlingen ska motverka eventuella bestående skador som kan uppstå som följd av detta tillstånd. Årligen drabbas 50 miljoner människor, varav 11 miljoner dör, vilket gör sepsis till ett av de allvarligaste hoten mot den globala folkhälsan.

Om inte behandling sätts in snabbt vid insjuknande kan även vardagliga infektioner, som når blodbanan via till exempel sår, leda till livshotande organsvikt. Då sepsis behandlas med antibiotika finns risken att patienten drabbas av antibiotikaresistens, vilket gör att behovet av nya medicinska lösningar är stort.

Framsteg under Q2
Aptahem publicerade Q2-rapporten för 2022 den 25 augusti. Då Apta-1 fortfarande befinner sig i utvecklingsfas och man ännu inte har kommersialiserat några läkemedel, redovisade bolaget som väntat ingen omsättning. I början av kvartalet stärkte bolaget dock kassan genom lösen av teckningsoptionerna av serie TO7, som nyttjades till 92 procent. Teckningsoptionerna gav ett tillskott till kassan på 8,6 Mkr efter kapitalanskaffningskostnader, vilket gör att den idag uppgår till 23,9 Mkr.

Deltagande i konsortium
I maj gick Aptahem med i ett nytt konsortium tillsammans med Örebro universitet, Attgeno, BioReperia, Buzzard Pharmaceuticals, Lipum, Thermo Fisher Scientific och Toleranzia. Det gemensamma forskningsprojektet ”Nya läkemedelskandidater mot inflammation – nya terapimodeller mot vaskulär inflammation, trombos och bröstcancer”, har erhållit finansiering från KK-stiftelsen – vars uppdrag är att stärka Sveriges konkurrenskraft genom finansiering av vetenskaplig forskning – och kommer att löpa över fyra års tid med start i slutet av 2022.

Aptahem kommer främst att förse projektet med sin läkemedelskandidat Apta-1, samt bidra med expertkompetens från Dr. Luiza Jedlina, CSO och medgrundare, som vetenskaplig rådgivare gällande aptamer-baserade läkemedel och speciellt för Apta-1s hämning av inflammation och trombos. Aptahems vd Mikael Lindstam ingick även i den styrgrupp som fick representera konsortiets ansökan till KK Stiftelsen.

Nytt avtal med CRO
Ett viktigt steg på väg mot de kommande kliniska studierna är att utse en klinisk kontraktforskningsorganisation (CRO) och den 17 maj tecknade bolaget därför avtal med The Centre for Human Drug Research (CHDR) i Nederländerna för genomförande av fas I-studierna med Apta-1. Enligt Aptahem är avtalet en viktig del för att kunna fortsätta studieplaneringen och förberedelsearbetet för ansökan till myndigheterna, ett arbete som har pågått under sommaren.

En annan pusselbit föll också på plats under kvartalet när bolaget den 1 juni utsåg Ingela Hallberg till ny medicinsk chef (CMO). Hallberg har en lång erfarenhet av att ta läkemedelsprojekt genom de olika kliniska utvecklingsstegen. Läs BioStocks intervju med Hallberg här. Ytterligare organisatorisk förstärkning kom även när Åsa Kornfeld och Jan Nilsson valdes in som nya ledamöter i styrelsen.

Studierapport från GLP-studier klar
Under rapportperioden kunde Aptahem även färdigställa den slutliga studierapporten från de GLP-reglerade (Good Laboratory Practice) toxikologi- och säkerhetsstudierna. Rapporten bekräftar vad bolaget tidigare har kommunicerat, det vill säga att läkemedelskandidaten Apta-1 uppvisar en god säkerhet och tolereras mycket väl inom dosfönstret.GLP-toxikologistudierna utgör den sista delen av det obligatoriska prekliniska programmet för att kunna ta Apta-1 vidare till klinisk fas. Att dessa har genomförts i enlighet GLP innebär att de har följt myndighetsreglerade krav.

Under 2022 har man även fått en första leverans av den färdigställda GMP (Good Manufacturing Practice)-batchen av Apta-1, som också har utförts i enlighet med rådande myndighetskrav. Recipharm utvecklar nu det färdiga kliniska prövningsläkemedlet (eng. IMP, Investigational Medicinal Product) av Apta-1 som kommer att användas i de kommande kliniska studierna.

Stärkt IP-portfölj
Under sommaren godkändes även bolagets patentfamilj 2 i Europa efter en period av potentiell opponering och Aptahem har därmed stärkt sin IP-portfölj med ett ökat patentskydd för patentfamiljen i denna region. Aptahem ser sammantaget ut att stå väl förberedda inför de kommande kliniska studierna. Än så länge följer bolaget sin utstakade tidsplan, vilket i sig kan vara en utmaning inom bioteknikområdet, med alla sina noggrant stipulerade och höga regulatoriska myndighetskrav.

Läs artikeln på BioStocks webbsida

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.