BioStock-artikel: Aptahem rekryterar till nyckelpositioner inför kliniska studier

BioStock publicerade den 4 februari 2022 en artikel om Aptahem, som återges nedan i sin helhet.

Aptahem har nyligen rekryterat tre nyckelpositioner inför de fas I-studier som planeras med sepsiskandidaten Apta-1. Karin Aschan är bolagets nya Regulatory Affairs Director, medan Maria Ekblad tar position som ny operativ chef. Thomas Rupp utökar sitt engagemang i Aptahem och axlar rollen som CMC Director i bolaget. BioStock kontaktade vd Mikael Lindstam för en kort kommentar om tajmingen med rekryteringarna och hur agendan för året ser ut.

Det Malmöbaserade bioteknikbolaget Aptahem utvecklar läkemedelskandidaten Apta-1 som en akutbehandling mot sepsis, ett tillstånd som kan uppstå när infektioner når blodbanan och utlöser en s. k. inflammatorisk storm, vilket i slutändan kan orsaka ett livshotande tillstånd.

Eftersom sepsis är ett multifaktoriellt tillstånd som kan triggas av flera olika sjukdomar men även av enkla infektioner, har hittills alla försök att utveckla en ny effektiv läkemedelsbehandling som motverkar konsekvenserna av tillståndet misslyckats.

Apta-1
Aptahem har de senaste åren presenterat prekliniska data som preliminärt visar att Apta-1 motverkar tromboser och minskar risken för blodpropp, återställer kroppens inflammatoriska respons när den tappat kontrollen vid en cytokinstorm, reparerar eller hämmar vävnadsnedbrytning samt modulerar kroppens eget immunsvar. Preliminärt kan således Apta-1 motverka flertalet mekanismer som triggas vid ett sepsisförlopp.

Mot kliniska studier under 2022
Bolagets målsättning är att inleda kliniska studier med Apta-1 i år. Utöver själva förberedelserna inför denna milstolpe, genomförde Aptahem i september 2021 en företrädesemission av units som inbringade cirka 49,5 Mkr. Finansieringen täcker framförallt in GMP-tillverkning av substans för klinisk prövning, slutförande av formulering och regulatoriskt arbete inför fas 1-studien i friska frivilliga, samt för att strukturera själva upplägget av den kliniska studien. Utöver denna likvid kan Aptahem som mest tillskjutas ytterligare cirka 51,7 Mkr om samtliga teckningsoptioner av serie TO 7 utnyttjas under mars/april 2022.

Nyckelrekryteringar inleder året
Kliniska studier kräver fler och specialiserade kompetenser och Aptahem har därför nyligen rekryterat två nya kollegor. Först ut var Karin Aschan som är ny Regulatory Affairs Director (RAD). Aschan har en bakgrund från såväl stora som små läkemedelsbolag, samt har i tidigare roller arbetat med ett flertal internationella projekt inom både Europa och USA i alla kliniska faser. Hon har enligt bolaget även ansvarat för registrering av ett läkemedel inom EU hos den europeiska läkemedelsmyndigheten European Medicines Agency (EMA).

Denna rekrytering följdes upp av Maria Ekblad som ny operativ chef (COO), efter Ulf Björklund som övergår till en senior rådgivarroll i bolaget där han kommer att arbeta nära ledningen. Ekblad, med en bakgrund som civilingenjör från Lunds Tekniska Högskola, har även hon en lång erfarenhet från läkemedelsindustrin där hon haft ledande befattningar inom såväl preklinisk som klinisk läkemedelsutveckling, bland annat som forskningschef.

Slutligen har Thomas Rupp, som under flera år varit knuten till Aptahem som expert på aptamerer, nu även axlat rollen som CMC Director. I en kommentar till BioStock säger vd Mikael Lindstam att detta är ett utökat engagemang med Aptahem men att Rupp har fler uppdrag inom ramarna för hans konsultbolag, vilket han dock ser som en fördel.

Rupp är en kemist som under 30 år har nischat sig inom området oligionukleotider där aptamerer ingår, samt dess tillverkningsprocesser. Han har vidare en bakgrund som global applikationsspecialist på bland annat GE Healthcare, samt är expert på anläggningsdesign för storskalig GMP-tillverkning, processutveckling, samt de regulatoriska CMC-aspekterna av oligonukleotidterapeutik.

Rupp har vidare varit ensamt ansvarig för att bygga den första ’Synthesis och Sequencing’ kärnanläggningen i Europa vid German Cancer Research Centre i Heidelberg, samt var tekniker i Nobelpristagare Prof. Dr. Harald Zur Hausens virologigrupp. Utöver detta är Rupp erkänd som ”Global Pharma Key Opinion Leader” på Korea Health Industry Development Institute (KHIDI).

Vd kommenterar
För Biostock berättar Aptahems vd Mikael Lindstam mer om nyrekryteringarna och vad han ser i korten för 2022.

Mikael, kan du berätta lite närmare om de positioner som ni nu har tillsatt och om tajmingen med rekryteringarna när ni nu närmar er klinisk fas?

– För att kunna köra för fullt och bygga organisationen på bästa sätt samt förbereda och driva den kliniska studien som kommer senare i år, har vi fyllt på med kompetenser för att optimera förutsättningarna till bästa möjliga resultat och en sådan position är just regulatorisk kompetens. Med Karin Aschan har vi träffat helt rätt. Att vi dessutom lyckats rekrytera Maria Ekblad är ytterligare en bedrift som vi är supernöjda med. I och med att vi växlar upp i aktiviteterna hade inte Ulf Björklund det tidsutrymme som behövdes och vi är jätteglada att han stannar som rådgivare till Aptahem. Att ersätta Ulf är inte det lättaste men med Maria har vi lyckats. I bakgrunden har vi även en av Sveriges ledande toxikologiexperter som önskar vara onämnd men denna person har varit med Aptahem sedan preklinisk fas. Flera i teamet har jobbat tillsammans innan vilken är en styrka då vi direkt får ett väloljat team.

– Slutligen så har vår aptamerexpert Thomas Rupp även gått in som CMC Director, en roll som han är mycket bekant med och han har dessutom väglett flertalet bolag genom åren i alla kliniska faser.

– Allt är därmed vältajmat i tid och med det arbete vi har framför oss.

Vad blir Karin Aschans viktigaste uppgifter som Regulatory Affairs Director på Aptahem?

– Detta är en av de viktigaste rollerna nu när Aptahem avancerar mot kliniska studier, vilket är ett enormt stort område att täcka in. Karin måste ha koll på dokumentation för substans och förbereda inför andra regulativa krav från myndigheterna och skall dessutom överse författande av alla andra dokument som behövs, vilket är en omfattande procedur. Hon kommer att vara en spindel i nätet att färdigställa allt som myndigheterna behöver.

Maria Ekblad är er nya operativa chef – vad ligger högst upp på hennes prioriteringslista?

– Just nu fokuserar hon på övergången från preklinik till klinik och alla dess beståndsdelar. Om Karin är spindeln i nätet är Maria den som står för fågelperspektivet och överser alla moment som måste komma på plats och jaga på våra underleverantörer så de levererar i tid. Det är ett oerhört komplext pussel som ställer krav på multi-tasking och timing.

Avslutningsvis, vad hoppas du att ni kan uppnå innan årets slut och på vilka sätt kan Thomas Rupp som ny CMC Director bidra för att nå dessa mål?

– Att vi är igång med kliniken samt att vi ser att verksamheten växer. Vi jobbar, som alltid, på att få in en partner, så ett avtal vore fint att toppa året med. Dessutom ser vi gärna att våra vetenskapliga framsteg uppmärksammas i välrenommerade tidskrifter. Thomas Rupp får med sin dokumenterade expertis inom området oligionukleotider där aptamerer ingår, samt med sin erfarenhet av klinisk utveckling, en tydlig nyckelroll när vi går in i klinisk fas. Som CMC Director kommer han att på konsultbasis ansvara för såväl tillverkningen av Apta-1 som regulatoriska frågeställningar runt denna för att säkerställa att Aptahem motsvarar de krav som ställs för att starta kliniska studier. Han kommer att arbeta nära COO Maria Ekblad, substanstillverkaren LGC Biotechnologies, analysutvecklaren AxoLabs och formuleringstillverkaren Recipharm.

Läs artikeln på BioStocks webbsida

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.