Aptahem kommenterar den pausade fas I-studien
BioStock publicerade den 24 juli 2023 en artikel om Aptahem, som återges nedan i sin helhet. Arikeln är på engelska.
Aptahem utvecklar läkemedelskandidaten Apta-1 för akut behandling av sepsis. Bolaget meddelade nyligen att den pågående fas Ia-studie har pausats tillfälligt efter att intressanta data har observerats. För att få mer information kring betydelsen av dessa data, kontaktade BioStock Aptahems vd Mikael Lindstam.
Aptahems läkemedelskandidat Apta-1 riktar sig mot flera nyckelfaktorer i sepsis med målet att minska inflammation och återställa balansen i immunsystemet. Sepsis är ett allvarligt tillstånd som startar med ett överaktivt immunsvar mot en infektion, vilket kan leda till multipel organsvikt och död.
Den pågående kliniska fas I-studien är uppdelad i två delar: fas Ia och fas Ib. Under våren har bolaget genomfört fyra kohorter i fas Ia. I den kommande fas Ib-studien avser bolaget att utvärdera effekten av Apta-1 på ett provocerat inflammatoriskt svar hos friska frivilliga. Fas Ib syftar till att minimera risken inför den kommande fas II-studien. I denna kommer man att undersöka effekten av Apta-1 på patienter.
Vd kommenterar den pausade studien
Aptahem har tidigare haft som målsättning att kunna slutföra fas Ia-studien under sommaren 2023, följt av en fas II-studie nästa år samt en registreringsgrundande fas III-studie under år 2026.Den 17 juli meddelade emellertid bolaget att man har gjort ’intressanta fynd’ i fas Ia-studien, och efter att datagranskningskommittén (Data Review Committee) har granskat dessa data rekommenderade kommittén Aptahem att utföra ytterligare analyser. Detta gör att studien nu har pausats tillfälligt.
För att få veta mer om de observerade data som föranlett att studien har pausats, kontaktade BioStock Aptahems vd Mikael Lindstam för en kommentar.
Mikael, kan du utveckla vilken typ av intressanta fynd som ni har gjort?
– I analyser som utförts under studiens gång med upptrappning av doser i kohort 1 till 4 har dessa visat tecken på att Apta-1 påverkar fler markörer än vad vi har sett i tidigare utförda djurexprimentella studier. Eftersom säkerhet går först i kliniska studier har kommittén därför rekommenderat oss att undersöka dessa ytterligare för att få en så ingående förståelse som möjligt av hur Apta-1 verkar på människa. Vi ser detta som en möjlighet att förstå och förklara fler aspekter av hur vår läkemedelskandidats verkningsmekanism fungerar.
Bedömer du att det inte rör sig om några potentiellt negativa effekter av Apta-1 som skulle kunna äventyra att kandidaten ges till patienter i framtiden?
– Efter varje genomförd kohort i studien har myndigheterna och den etiska kommittén granskat resultaten för att säkerställa att det har varit säkert att fortsätta till nästa kohort. Eftersom vi bryter ny mark med Apta-1 med den nya och komplexa mekanismen och dess effekt så dyker det upp saker som vi inte kunde känna till. De regulatoriska myndigheterna har heller inte någon större erfarenhet av den typ av substans som Apta-1 utgör. Därav behövs mer ingående kunskaper om Apta-1 på människa och så här långt ser vi inte något som tyder på att det kan äventyra eventuella fortsatta studier på patienter i framtiden.
Hur länge bedömer du att det ytterligare analyserna kommer ta och kommer detta att påverka era tidsplaner för den kommande utvecklingen?
– Vi arbetar med vår CRO för att genomföra analyserna och de i sin tur har underkonsulter för de olika specifika delarna av det här arbetet. Nu är det dessutom sommar och semestertider, vilket gör att vi inte vågar oss på att ge någon tidsuppskattning. Det enda jag kan säga är att detta är högprioriterat och alla arbetar så fort de kan.
Kan du avslutningsvis beskriva er övergripande strategi för att säkerställa en framgångsrik kommersialisering av Apta-1?
– Vår strategi är att genomföra de tidiga kliniska studierna med Apta-1 på ett strategiskt, säkert och kostnadseffektivt sätt för att säkerställa och erbjuda ett så färdigpaketerat projekt som möjligt för en framtida licenspartner. Med denna framtida partner och dess kapacitet är vårt mål att tillsammans nå marknaden för att kunna förbättra och rädda många patienters liv. Ett exempel på hur vi arbetar strategiskt är den planerade fas Ib-studien där vi på ett tidigt stadium kan komma att se effekt och även identifiera optimal dosnivå inför fas II-studien.
Läs artikeln på BioStocks webbsida
Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.