BioStock-artikel: Aptahems vd om förväntningarna på 2024

BioStock publicerade den 21 december 2023 en artikel om Aptahem, som återges nedan i sin helhet.

Tidigare i höst avslutade Aptahem den första delen av det kliniska utvecklingsprogrammet för läkemedelskandidaten Apta-1. Nästa steg i programmet är en så kallad proof-of-concept-studie som syftar till att studera effekten av Apta-1. BioStock kontaktade bolagets vd Mikael Lindstam för att veta mer om förväntningarna inför 2024, som man planerar att inleda med en företrädesemission.

Aptahems huvudkandidat Apta-1 riktar sig mot flera nyckelfaktorer i svåra inflammatoriska tillstånd, såsom t.ex. sepsis, med målet att minska allvarliga inflammatoriska reaktioner. Sedan starten av den kliniska fas I-studien har fyra patientgrupper med friska frivilliga doserats i ökade doser av Apta-1. Syftet med studien är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet.

Adderade studier i fas Ia-studien
I juli i år meddelade Aptahem att det hade gjorts ’intressanta fynd’ i fas I-studien, och att datagranskningskommittén (Data Review Committee, DRC) rekommenderade Aptahem att utföra ytterligare analyser av vissa kliniska biomarkörer. Detta gjorde att studien pausades tillfälligt. Den efterföljande analysen visade på intressanta biomarkörer och god säkerhet.

Fas Ia-studien avslutades
Baserat på de analyserna som gjordes under hösten 2023 beslutade Aptahem att avsluta fas Ia-studien i friska frivilliga försökspersoner. Bolaget meddelade att de var nöjda med antalet studerade kohorter och att man även kunde spara tid inför det fortsatta kliniska utvecklingsprogrammet. En analys och sammanställning av de oblindade resultaten från studien har påbörjats och den preliminära studierapporten kommer därefter att skickas in till myndigheterna. Parallellt pågår planeringen för nästa kliniska studie, bolagets första proof-of-concept-studie.

Vd kommenterar
För att få veta mer om höjdpunkterna under 2023, samt bolagets förväntningar kring den kommande PoC-studien, kontaktade BioStock vd Mikael Lindstam för en kommentar.

Mikael, kan du kortfattat sammanfatta de viktigaste framstegen i Aptahem under 2023?
– Under året har vi fokuserat på fas I-studien där vi genomförde fyra kohorter med friska frivilliga i ökade doser med Apta-1 för att studera säkerhet och tolerabilitet. Efter de extra analyserna som vi genomförde efter sommaren, på DRC:s rekommendation, såg vi att Apta-1 tolereras väl och ingen av deltagarna i studien fick någon biverkning av klinisk betydelse. Med detta samt de adderade analyserna kände vi oss nöjda med att genomföra endast fyra kohorter och bedömer att den information vi samlat in räcker för att ta nästa steg i det kliniska utvecklingsprogrammet.

– Vi har haft ett bra samarbete med CHDR som utfört studien och även bra dialoger med myndigheter och andra parter under året. Responsen vi har fått från olika håll, med hänsyn till bolagets nuvarande utvecklingsstatus, däribland de bolag och KOL:s vi har träffat på olika event, har varit positiv.

– De resultat vi uppvisat genom åren fram tills den första delen av fas I-studien så här långt stärker oss ytterligare i tron på att Apta-1 har en unik förmåga som framgångsrikt skulle kunna behandla allvarliga inflammatoriska tillstånd.

Vad låg till grund för beslutet att avsluta fas Ia-studien i november?
– Som sagt, vid analysarbetet efter sommaren gjorde vi bedömningen att vi fått tillräckligt med data och information om Apta-1 gällande säkerhet och tolerabilitet för att avsluta den delen av studien samt komma snabbare fram till starten av PoC-studier efter tidsfördröjning av de utförda extrastudierna.

När förväntar du dig att det slutliga resultatet från den blindade fas Ia-studien kan publiceras?
– Det arbetet pågår och jag återkommer så snart vi har fått den preliminära rapporten som sedan ska gå till myndigheten och därefter ligger det i deras händer. Däremot hoppas vi kunna meddela preliminära resultat under tiden som vi inväntar myndighetens slutgodkännande.

Nyligen meddelade ni avsikten att genomföra en partiellt garanterad företrädesemission av units mellan den 15 januari och 29 januari 2024, förutsatt att en extra bolagsstämman godkänner förslaget den 9 januari 2024. Hur avser ni att använda emissionslikviden, som maximalt uppgår till 34,6 Mkr?
– Emissionslikviden kommer att användas på det sätt som vi meddelade i pressmeddelandet, d.v.s. för att förbereda en proof-of-concept-studie och att avsluta fas Ia-delen, samt till de löpande kostnaderna förstås.

Teckningsoptioner av serie TO8 är vidhäftade dessa units, med teckningsperiod mellan 15 april–29 april 2024, vilket gör att ni kan tillföras ytterligare högst cirka 51,9 Mkr under våren. Hur långt tar er det kapitaltillskottet?
– Vårt mål är att med TO8 ta oss fram till en viktig milstolpe, dvs genom PoC-studien visa på positiv effekt av Apta-1 i människa något som numera är nödvändigt för att skapa en skarp dialog med potentiella samarbetspartners som i sin tur eventuellt leder till ett samarbets-/licensavtal. Vi har redan nu under hösten sett att vår kliniska status väcker uppmärksamhet i de möten vi har haft under olika partnering- och investerarevent. Trigger-fokus som sagt för intresse ligger på PoC-nivå än tydligare än innan.

Avslutningsvis, vad hoppas du kunna rapportera när du summerar 2024 om ett år?
– Att vi då är på god väg med våra PoC-studier med målet att ha identifierat lämpliga samarbetspartners som kan gå in och fortsätta den kliniska utvecklingen av Apta-1 mot marknadsintroduktion. Att vi även byggt ett solitt nätverk av experter/KOL:s på de terapeutiska områden vi riktar in oss på. Jag hoppas också att vi ska ha fått ett antal vetenskapliga publikationer godkända och publicerade, vilket är viktigt för den akademiska samt kliniska sfären och inte minst för investerare.

– Vill också passa på att önska alla en riktigt god jul och ett gott nytt år! Vi laddar batterierna under helgerna och kommer tillbaka i januari för att ta Apta-1 vidare genom den kliniska utvecklingsfasen mot ett samarbetsavtal för den vidare utvecklingen och kommersialisering.

Läs artikeln på BioStocks webbsida

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.