BioStock-artikel: Aptahems vd om de lovande analysresultaten

BioStock publicerade den 6 oktober 2023 en artikel om Aptahem, som återges nedan i sin helhet.

Aptahem meddelade i juli månad att man har gjort intressanta fynd i fas I-studien med Apta-1, ett läkemedel under utveckling för behandling av svåra inflammatoriska tillstånd som sepsis. Efter datagranskningskommitténs granskning av studiedata, rekommenderades ytterligare analyser av kliniska biomarkörer, varpå studien pausades tillfälligt. I mitten av september kom resultaten där analyserna visat på lovande resultat samt nyligen en bekräftelse på god säkerhet. Sammanställningen slutförs nu tillsammans med den kliniska CRO’n för att återuppta fas 1a studien. BioStock kontaktade bolagets vd Mikael Lindstam för en kommentar.

Aptahems läkemedelskandidat Apta-1 riktar sig mot flera nyckelfaktorer hos livshotande inflammatoriska tillstånd såsom sepsis med målet att minska allvarliga okontrollerade inflammatoriska reaktioner, så kallad ”inflammatorisk storm”. Sedan starten av den kliniska fas 1-studien på friska frivilliga, vilket är en studie för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, har 4 kohorter av friska frivilliga doserats i ökade doser av Apta-1.

Studien pausades tillfälligt
I juli i år meddelade Aptahem att man har gjort ’intressanta fynd’ i fas I-studien, och efter att datagranskningskommittén (Data Review Committee) hade granskat dessa data, rekommenderade kommittén Aptahem att utföra ytterligare analyser av vissa kliniska biomarkörer. Detta gjorde att studien pausades tillfälligt. För ett par veckor sedan aviserade Aptahem att dessa kompletterande analyser visade på lovande resultat och efter sammanställning av data meddelades det nyligen att Apta-1 uppvisar god säkerhet.

Den pågående kliniska fas I-studien är uppdelad i två delar: fas Ia och fas Ib. Hittills har bolaget genomfört fyra kohorter i fas Ia för att studera säkerheten. I den kommande fas Ib-studien avser bolaget att utvärdera effekten av Apta-1 på ett provocerat inflammatoriskt svar hos friska frivilliga. Fas Ib syftar till att studera Apta-1:s effekt under ett simulerat inflammatoriskt tillstånd, för att optimera studieupplägget inför den kommande fas II-studien. I fas II-studien kommer effekten av Apta-1 på patienter att studeras.

Vd kommenterar
För att få veta mer om var Aptahem är just nu samt hur planerna ser ut framöver, kontaktade BioStock vd Mikael Lindstam.

Mikael, vad visar de nya analyserna?
– Eftersom analyserna är en del av studien som ännu inte är avslutad, kan jag inte fullt ut besvara denna fråga idag utan vi får vänta på slutsammanställningen. Dock vill jag förtydliga att ingen av de friska frivilliga i studien har fått biverkningar av klinisk betydelse under deltagande i studien. Alla försökspersoner har lämnat de genomförda kohorterna fullt friska. Fas 1a-studien är fortfarande inte avslutad och är en så kallad dubbel-blind studie, dvs vissa av försökspersonerna får aktiv substans och vissa placebo. Denna kod får inte brytas i förtid och studien måste således vara helt genomförd innan fullständig rapportering av data. Vi ser fram emot att rapportera resultat när fas 1a-studien avslutats.

– Vi ser en tendens till att resultaten går i linje med vad vi sett i våra prekliniska studier, vilket är lovande inför den fortsatta kliniska utvecklingen. Vi känner oss stärkta inför det fortsatta arbetet och nu slutförs sammanställningen av de kompletterande kliniska analyserna.

Ni kunde alltså inte se något som skulle kunnat föranleda att studien avslutas eller pausas ytterligare?
– Nej, inte vad vi har sett hittills och vi räknar med att återuppta studien.

Nästa steg är att släppa på den temporära pausen. Hur ser vägen framåt ut?
– Vi räknar med att fortsätta studien enligt plan. Med de ytterligare kliniska analyserna som vi studerat har dessa bidragit till vissa nya insikter ser verkligen fram emot att köra klart hela fas 1-studien. Särskilt intressant blir Ib-delen av studien där vi förhoppningsvis ska kunna utläsa effektiviteten av Apta-1 på akut provocerad systeminflammation i friska frivilliga försökspersoner.

Studien är nu lite försenad, hur ser du på tidsplanerna framöver – kommer de att hållas trots den temporära pausen?
– Lite väl tidigt att uttala sig om detta nu och att hålla den ursprungliga tidslinjen blir en utmaning med tanke på de extra analyser som utförts. Vår ambition är att fortsätta studien snarast. Prognoser för estimerad tidsåtgång medför alltid en viss osäkerhet eftersom vi är beroende av svaret från myndigheter, tid för nästa tidsslot för att inkludera försökspersoner och andra faktorer som ligger utom vår kontroll. Vi gör allt för att gå framåt så snabbt det går.

Avslutningsvis. Vad händer annars just nu på Apathem?
– Mycket fokus ligger på fortsatt utveckling av Apta-1, även från pre-kliniskt håll såväl internt som externt. Teamet samarbetar just nu med Örebro universitet för att sammanställa nya data som jag ser fram emot att rapportera så snart det är möjligt. Vi arbetar även på nya vetenskapliga manus för att skicka in till lämplig tidskrift. Forsknings- och utvecklingsteamet har nyligen tagit in en mycket kompetent resurs, vilket vi redan ser god effekt av. Affärsutvecklingen är viktig och jag kommer att vara ute på fältet denna höst i lite olika sammanhang. Slutligen, viktigast fokus nu är att få klartecken att fortsätta den kliniska fas 1-studien.

Läs artikeln på BioStocks webbsida

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.