BioStock-artikel: Emission ska ta Aptahems sepsiskandidat till kliniska studier

BioStock publicerade den 6 september 2021 en artikel om Aptahem, som återges nedan i sin helhet.

Aptahem närmar sig sin största milstolpe som noterat bolag – de första kliniska studierna med Apta-1 som utvecklas som en akutbehandling mot sepsis. För att finansiera detta viktiga steg genomför bolaget fram till den 10 september en företrädemission av units som kan inbringa högst cirka 61,8 Mkr. Vid fullt nyttjande av samtliga teckningsoptioner serie TO 7 under mars och april 2022, kan Aptahem tillföras ytterligare högst cirka 54 Mkr före emissionskostnader.

Aptahem är ett bioteknikbolag som bygger på mångårig forskning kring aptamer-teknologi, en ny typ av molekyl som binder starkt och specifikt på vissa medicinska mål. Bolagets primära läkemedelskandidat är Apta-1 som utvecklas för behandling mot det livshotande tillståndet sepsis.

Närmar sig den stora milstolpen
Bolaget närmare sig nu de första studierna i människa, en klinisk fas 1 a-studie i friska frivilliga och genomförande av en fas 1 b-studie som en tidig proof-of- concept. Innan dessa studier kan ta vid kommer bolaget fortsätta arbetet med processutvecklingen av substans samt slutleverera GMP-tillverkad (Good manufacturing practice) Apta-1. Man kommer även att färdigställa en slutrapport av GLP-toxstudien (Good Laboratory Practice) samt sammanställa övrigt material som ligger till grund för ansökan till myndigheten att få inleda de kliniska studierna.

Sepsis – ett svårbehandlat tillstånd
Sepsis, tidigare kallat blodförgiftning, är ett allvarligt och akut sjukdomstillstånd som uppstår då kroppens immunsystem kraftigt överreagerar på en infektion. Detta kan medföra livshotande organskador eller leda till blodproppar eller massiv blödning, vilket gör att patienten kan dö efter bara några timmar. Problematiken ökar då en diagnos kan vara komplicerad att ställa eller att patienten från början inte mår jättedåligt och sedan hamnar väldigt snabbt i akut tillstånd, vilket även gör att tillståndet ofta går under benämningen The Silent Killer.

Alla försök att utveckla en kausal behandling har hittills misslyckats, mycket beroende på att sepsis är ett multifaktoriellt tillstånd som kan triggas av flera olika sjukdomar eller av en enkel infektion. Efter decennier av forskning och över 150 misslyckade kliniska prövningar har sepsisdödligheten därför endast förbättrats måttligt, och detta från redan höga nivåer.

Många insjuknade och hög dödlighet
Mortaliteten i sepsis är mycket hög; 25 – 30 procent för sepsis och 40 – 50 procent för septisk chock. Detta medför att av de 49 miljoner individer som årligen insjuknar, dör hela 11 miljoner. Därtill lider överlevande ofta av post-sepsissymptom såsom trötthet, neuromuskulär svaghet, kronisk smärta, posttraumatisk stress, kognitiv funktionsnedsättning och depression.

Höga kostnader
År 2017 genererade sepsis årliga sjukhuskostnader som översteg 38 miljarder USD enbart i USA, vilket var dubbelt så mycket som den näst mest kostsamma indikationen på listan, artros.

Detta återspeglas även i kostsamma behandlingar. I början på november 2001 godkände regulatoriska myndigheter i USA och ett år senare Europa läkemedelsjätten Eli Lillys läkemedel Xigris, en klinisk behandling av svår sepsis. Produkten kostade uppåt 8000 USD per behandling i USA och ungefär i samma härad i Europa. Idag finns ingen dedikerad läkemedelsbehandling mot indikationen då Xigris drogs tillbaka 2011 på grund av bristande effektivitet. Xigris kan dock utgöra ett riktmärke för betalningsviljan för en kommande produkt.

Dagens behandling
Eftersom det inte finns någon specifik behandling för sepsis sedan 10 år tillbaka sedan Xigris drogs tillbaka, behandlar man de bakomliggande symptomen med metoder som vanligtvis använder antibiotika, antiinflammatoriska behandlingar, vätska och syrgas, vilket tyvärr inte alla patienter svarar på.

Detta medför att det finns ett medicinskt vakuum som kan fyllas av ett läkemedel som erbjuder en effektiv behandling som minskar eller förhindrar risken för organskador. Det är här Aptahem kommer in i bilden med Apta-1.

Aptahems sepsiskandidat Apta-1
Apta-1 utvecklas som ett akutläkemedel mot sepsis, med målsättningen att förhindra den inflammatoriska responsen och därmed motverka uppkomsten av sepsisinducerade vävnadsskador.

Aptahems prekliniska studier har visat att Apta-1 skulle kunna bromsa kroppens okontrollerbara inflammatoriska respons, modulera kroppens egna försvar och reparera eller hämma den vävnadsnedbrytning som gör att blodkärlen läcker och därmed undvika blodtrycksfall och dålig syresättning av vitala organ som annars skulle riskera att svikta eller dö. Detta tyder enligt bolaget på att kandidaten potentiellt skulle kunna motverka de skadeverkningar som uppstår vid sepsis.

Apta-1s målgrupp har definierats som patienter som inte svarar på SOC (Standard of Care) åtgärder såsom initiala vätskeinfusioner, antibakteriella, antiimflammatoriska åtgärder liksom insatser för att hålla uppe ett normalt blodtryck.

Företrädesemission skall finansiera de kommande utvecklingsstegen
Den 17 augusti meddelade Aptahem att bolaget avser att genomföra en företrädesemission av units – mellan den 27 augusti och 10 september – bestående av aktier och teckningsoptioner om cirka 61,8 Mkr före emissionskostnader. Varje unit består av fyra nya aktier samt tre teckningsoptioner av serie TO 7, vilka kan utnyttjas för teckning av aktier under mars/april 2022.

Emissionslikvidens användande
Nettolikviden från företrädesemissionen avses disponeras för följande ändamål angivna i prioritetsordning:

  • Färdigställa GMP-tillverkning av substans för klinisk prövning (cirka 30 procent).
  • Slutföra formulering och regulatoriskt arbete inför fas 1 a-studie i friska frivilliga (cirka 10 procent).
  • Genomföra fas 1 a-studie i friska frivilliga (cirka 40 procent).
  • Övrig rörelsekapitalförstärkning för finansiering av Bolagets löpande verksamhet, patentaktiviteter, utvecklingssamarbeten samt drift (cirka 20 procent).

Bolaget kan tillföras ytterligare nettolikvid om högst cirka 51,7 MSEK om samtliga teckningsoptioner av serie TO 7 som utges i erbjudandet utnyttjas för teckning av aktier under mars/april 2022. Likviden avses disponeras för följande ändamål angivna i prioritetsordning:

  • Genomföra fas 1 b-studie med lipopolysackarid (LPS) i friska frivilliga som en tidig proof-of-concept (cirka 12 procent).
  • Accelererad affärsutveckling och partnering (cirka 15 procent).
  • Förberedande aktiviteter inför fas 2 (cirka 46 procent)
  • Övrig rörelsekapitalförstärkning för finansiering av Bolagets löpande verksamhet, patentaktiviteter, utvecklingssamarbeten samt drift (cirka 27 procent).

EMISSIONEN I SAMMANDRAG

Lista Spotlight Stock Market.
Villkor En (1) unit består av fyra (4) aktier och tre (3) teckningsoptioner serie TO 7.
Teckningsperiod 27 augusti – 10 september 2021
Emissionsvolym  61,8 MSEK före emissionskostnader
Teckningskurs  Teckningskursen i Företrädesemissionen uppgår till 4,80 SEK per unit, vilket motsvarar en teckningskurs om 1,20 SEK per aktie. Teckningsoptioner serie TO 7 utges vederlagsfritt.
Utspädning Antalet aktier kommer, vid full teckning i Erbjudandet, att öka från 77 208 141 till 128 680 233, vilket innebär en utspäd- ningseffekt uppgående till högst 51 472 092 aktier, motsvarande cirka 40,0 procent. Vid fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner i Erbjudandet kommer antalet aktier att öka med ytterligare 38 604 069 aktier, vilket innebär en utspädningseffekt om cirka 23,1 procent vid full teckning i Erbjudandet. Den totala utspädningen, vid full teckning i Erbjudandet samt fullt utnyttjande av samtliga teckningsoptioner, uppgår därmed till högst 90 076 161 aktier, motsvarande cirka 53,8 procent.

Artikelns innehåll är sponsrat av det aktuella bolaget som förekommer i texten. BioStock tillhandahåller inte investeringsrådgivning, förmedlar inga investeringsorder och tar inget ansvar för agerande och/eller eventuell förlust eller skada av något slag som grundar sig på användandet av innehåll som publicerats på BioStock.se. Varje investeringsbeslut fattas istället självständigt av den enskilde investeraren.