BioStock-artikel: Aptahems vd ser fram emot ett spännande halvår

I Nyheter

BioStock publicerade den 12 juli 2021 en artikel om Aptahem, som återges nedan i sin helhet.

Under 2021 har sepsisbolaget Aptahem tagit flera steg för att förbereda sig för sin första kliniska utvärdering av sin ledande läkemedelskandidat Apta-1. Inför de fas I-studier som förväntas börja nästa år, har bolaget hittills i år fått preliminärt godkännande av patentfamilj två i Europa och USA. Man har även tillsammans med Örebro universitet identifierat en verkningsmekanism på molekylär nivå för läkemedelskandidaten. BioStock pratade med vd Mikael Lindstam om det gångna halvåret och vad han förväntar sig under det andra halvåret.

Svenska bioteknikbolaget Aptahem har prekliniska data från flera in vivo-modeller som visar att läkemedelskandidaten Apta-1 motverkar koagulation, hämmar hyperinflammation, reparerar vävnad och modulerar kroppens eget immunsvar – alla relevanta mekanismer i kampen mot den ”tysta mördaren”, sepsis, ett tillstånd som påverkar 49 miljoner människor världen över årligen, varav 20 procent förlorar sina liv.

GLP-toxikologistudier och GMP-tillverkning av Apta-1
Sedan slutet av 2020, då bolaget meddelade att man tagit in 32 Mkr i en emission som övertecknades till 116 procent, har Aptahem färdigställt batchen för de pågående GLP-toxikologistudierna. Denna sista prekliniska säkerhetsstudie, som bolaget hoppas kunna rapportera under slutet 2021, är en av de komponenter som kommer att ligga till grund för ansökan om att få starta den första kliniska studien med kandidaten.

Samtidigt fortlöper GMP-tillverkning av Apta-1 enligt plan; bolaget meddelade i februari att man tecknat ett avtal med sin samarbetspartner LGC Group om att påbörja tillverkningen av kandidaten. Avtalet innebär att Aptahem kommer att kunna starta tillverkning i september/oktober och att man förväntar sig leverans av GMP-batchen i början av 2022.

Stärkt patentskydd
Aptahem fick i februari godkänt det sista landet i patentfamilj ett, Indien, vilket gör att denna patentfamilj nu har alla de geografier under godkänt skydd som man sökt. Detta godkännande ger bolaget skydd för Apta-1, Apta-2 och Apta-3 i Indien fram till 2029, och liknande patent har tidigare godkänts i Europa, USA, Kanada och Kina.

De senaste veckorna har Aptahem kommit med ytterligare två patentrelaterade nyheter. Den 30 juni tillkännagav bolaget att det amerikanska patentverket USPTO utfärdat en s.k. Notice of Allowance för patentansökan 16 / 652,926 under namnet A nucleic acid molecule with anti-inflammatory and anti-coagulant and organ-protective properties. Ansökan är en del av patentfamilj två med Aptahems CSO dr Luiza Jedlina som uppfinnare och som skyddar den terapeutiska användningen av Apta-1. När patentet officiellt godkänns är det giltigt fram till år 2037.

Förra veckan kom beskedet att Europeiska patentverket (EPO) har utfärdat Intention to Grant gällande samma patentfamilj, familj två. Innan ansökan slutligen kan beviljas kommer det att översättas till franska och tyska, de andra två officiella språken i Europa. Efter godkännande inleds den så kallade valideringsfasen då bolaget kommer att besluta i vilka specifika europeiska länder de ska ansöka om patentskydd.

De godkända patenten är en viktig värdehandling för bolaget då godkända patent innebär ett mycket starkare skydd än en pågående patentansökning och konkurrensfördelar gentemot potentiella konkurrenter och inte minst med att öka intresset från potentiella partners och värdet på bolagets utvecklingsportfölj.

Positiva resultat från samarbete
Sist men inte minst meddelade Aptahem förra månaden att samarbetet med Cardiovascular Research Centre (CVRC) vid Örebro universitet i syfte att kartlägga de molekylära och intracellulära detaljerna bakom Apta-1s effekter med finansiellt stöd från KK stiftelsens Prospektutlysning nu har genererat resultat som tydliggör en av Apta-1s verkningsmekanismer. Forskningsresultaten kommer att lämnas in för publicering i en vetenskaplig tidskrift och därefter kommer bolaget att ge mer information till allmänheten.

Läs mer om samarbetet här.

Vd ger sin syn på saken
BioStock kontaktade Aptahems vd Mikael Lindstam för att få hans perspektiv på Aptahems första halvår 2021 och höra vad han ser fram emot mest under resten av året.

Mikael Lindstam, vd Aptahem

Mikael Lindstam, vd Aptahem

Mikael, med första halvåret 2021 passerat, vad behöver ni göra nu för att kunna inleda kliniska studier?
– Just nu kör vi fler parallella spår än vanligt, där huvudfokus givetvis ligger på att ta oss till klinik. Fokus ligger på att uppfylla de regulatoriska krav som myndigheterna ställer för att kunna starta vår fas I-studie. Vi ska bland annat avsluta GLP-toxikologin, genomföra GMP-tillverkning samt formulering och ”fill and finish” av den GMP-tillverkade Apta-1. Vårt R&D-team arbetar just nu för högtryck med den enorma mängd data vi har samlat på oss, med syfte att fortsatt definiera verkningmekanism, effektivitet etc, och där vår förståelse för Apta-1s komplexitet stärkts genom Örebros utmärkta forskningsarbete. Denna del är viktig, men tidskrävande, för att kunna sammanställa de omfattande regulatoriska dokumenten.

– Vi har givetvis redan nu scoutat potentiella kontraktsforskningsorganisationer (CRO) som kan utföra studien, men vi har ännu inte utsett någon samarbetspartner. Eftersom vi har ett spännande upplägg på fas I-studierna blir det extra viktigt att vi får rätt klinisk kompetens. Vi kommer meddela när vi har mer tydlighet i det kliniska upplägget och vilka vi kommer att jobba med.

»Vi kör på enligt kommunicerat schema och än så länge har vi inte haft några gupp på vägen.«

– Generellt sett är det många små delar som ska sys ihop, vilket tar mycket tid och ställer höga krav på noggrannhet, och här har vår Clinical Director Suzanne Kilany ett väldigt viktigt jobb för att vi ska få grönt ljus att köra igång studien. Vi kör på enligt kommunicerat schema och än så länge har vi inte haft några gupp på vägen.

Läs mer om de olika stadierna av läkemedelsutveckling här.

Hur viktigt är EPOs patentbesked för Aptahem?
– Det betyder väldigt mycket för vår affärsutveckling eftersom ett godkänt patentskydd på en stark marknad är en viktig värdehöjare för bolaget, och av betydande intresse för en partner. Att ha starkt patentskydd på viktiga marknader framöver är avgörande för om ett farmabolag blir intresserade eller inte.

– Att patentansökningarna nu går från just ansökan (pat. pending) till godkända patent är en enorm skydds- som värdeökning då godkända patent är väldigt svåra att slå ner på jfr en patentansökan då det kräver tunga legala åtgärder.

– I det fall vi skulle befinna oss i en het partnerdiskussion skulle det också kunna ha en viss betydelse med godkänt patent för var man geografiskt skulle vilja lägga första studien samt hur man utformar den.

Slutligen, vilka är de tre viktigaste milstolparna Apta-1 programmet har att passera under resten av 2021?
– Att vi blir klara med GLP-toxikologin och GMP-produktion samt färdigställer det regulatoriska underlaget för att erhålla godkännande för att få gå in i klink. Potentiella övriga milstolpar är att få våra fantastiska forskningsresultat publicerade, som vi hoppas ska få en och annan forskare, läkare eller farmaintressent att höja på ögonbrynen av. Detta för att höja medvetandegraden kring vilka Aptahem är och potentiellt öka hoppet om en lösning för att bekämpa sepsis och relaterade sjukdomstillstånd.

– På tal om att höja medvetandet om Aptahem och om sepsis planerar vi dessutom att organisera ett sepsisseminarium med föreläsare som kommer att sändas på Internationella Sepsisdagen den 13 september. Vi håller för fullt på med planeringen av eventet, men vi kan redan nu säga att vi har fått ja från flera intressanta forskare, läkare och andra verksamma inom området att hålla en presentation. Håll utkik efter mer information efter semestrarna!

Läs artikeln på BioStocks webbsida

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.