BioStock-artikel: Aptahem ingår avtal med CRO inför fas I-studier

I Nyheter

BioStock publicerade den 23 maj 2022 en artikel om Aptahem, som återges nedan i sin helhet.

Aptahem har ingått ett avtal med en klinisk kontraktsforskningsorganisation i Nederländerna för genomförande av den kommande fas I sepsisstudien med läkmedelskandidaten Apta-1. Nyheten följde på tidigare besked att Aptahem har anslutit sig till ett nytt forskningskonsortium som ska utvärdera nya behandlingar för att minska inflammation vid hjärt- kärlsjukdomar och bröstcancer, återigen med Apta-1 i centrum.

Aptahems primära läkemedelskandidat Apta-1 utvecklas som ett akutläkemedel mot sepsis, ett allvarligt tillstånd som varje år drabbar närmare 50 miljoner människor. Sepsis benämns ibland the silent killer, eftersom den vanligtvis manifesteras i samband med andra allvarliga sjukdomar som cancer, men utan att sepsis anges som dödsorsak. Ett annat exempel är den tidigare höga dödligheten i Covid-19 där sepsis i många fall var en underliggande utlösande dödsorsak.

Apta-1 har i prekliniska studier visat sig minska risken för blodpropp, bromsa kroppens okontrollerade inflammatoriska respons, reparera eller hämma vävnadsnedbrytning samt modulera kroppens eget immunsvar – relevanta mekanismer för behandlingen av sepsis. Aptahem befinner sig för närvarande i slutskedet av den prekliniska utvecklingen med målsättningen att kunna inleda kliniska studier under 2022.

Avtal med internationell klinisk CRO för fas I-studier
I takt med att bolaget närmar sig de första studierna i människa, börjar allt fler pusselbitar läggas på plats för att kunna ansöka om klinisk studiestart. En sådan bit i det prekliniska pusslet lades i början på 2022 när Aptahem signerade ett avtal om att inleda aktiviteter med den kliniska kontraktsforskningsorganisationen The Centre for Human Drug Research (CHDR) i Nederländerna.

Den 17 maj och efter enligt bolaget en tids kreativa diskussioner för att optimera det kliniska upplägget, konkretiserades samarbetet ytterligare genom att Aptahem signerade ett fullt avtal med CHDR för själva genomförandet av den kommande fas I-studien. I och med det fullständiga avtalet kan studieplaneringen således fortsätta och förberedelser för ansökan till myndigheterna påbörjas. Det regulatoriska förberedande har löpt parallellt med framtagandet av det kliniska upplägget.

I ett pressmeddelande säger Aptahems vd Mikael Lindstam:

»Vi har haft en pågående dialog med CHDR sedan vi ingick uppstartsavtalet, och har nu kommit fram till en solid och skräddarsydd studiedesign för Apta-1s unika egenskaper. CHDR har varit en utmärkt partner som bidragit med sin erfarenhet, expertis och Key Opinion Leaders inom området. Jag är mycket glad och nöjd med att nu ha ingått detta avtal så att vi kan fortsätta våra förberedelser i enlighet med de uppsatta tidslinjerna och bli ett bolag i klinisk fas.«

CHDRs vd Koos Burggraaf tillade:

»Vi är glada över att befästa vårt partnerskap med Aptahem och ta Apta-1-programmet vidare till klinisk fas. Vårt unika tillvägagångssätt för läkemedelsprojekt i tidig fas har en specifik metodologi för klinisk forskning inom inflammation och sepsis, som kommer att underlätta när Apta-1 övergår i klinisk fas.«

Nytt forskningsprojekt fokuserar på Apta-1
Parallellt med att förberedelserna att övergå från preklinisk till klinisk fas anslöt Aptahem nyligen till ett nytt konsortium tillsammans med Örebro universitet, Attgeno, BioReperia, Buzzard Pharmaceuticals, Lipum, Thermo Fisher Scientific och Toleranzia. Det gemensamma forskningsprojektet ”Nya läkemedelskandidater mot inflammation – nya terapimodeller mot vaskulär inflammation, trombos och bröstcancer”, har erhållit finansiering från KK-stiftelsen och kommer att löpa över fyra års tid med start i slutet av 2022.

Aptahem kommer främst att förse projektet med sin läkemedelskandidat Apta-1 samt bidra med expertkompetens från Dr. Luiza Jedlina, CSO och medgrundare av Aptahem, som vetenskaplig rådgivare gällande aptemer-baserade läkemedel och speciellt för Apta-1s hämning av inflammation och trombos.

Aptahems vd Mikael Lindstam ingick även i den styrgrupp som fick representera konsortiets ansökan till KK Stiftelsen, och som blev inbjudna att berätta om projektet och svara på de frågor KK Stiftelsen hade för att kunna fatta beslut om beviljande av medel.

Tidigare finansiering från KK-stiftelsen
Det är inte första gången som Aptahem ingår i ett vetenskapligt samarbete med finansiellt understöd från KK-stiftelsen, vars uppdrag är att stärka Sveriges konkurrenskraft genom finansiering av vetenskaplig forskning när det sker i samverkan med näringslivet.

År 2020 inleddes exempelvis ett tvåårigt internationellt forskningssamarbete med Örebro universitet, läkemedelsbolaget AnaMar AB och kanadensiska Dalhousie University. För projektet – Novel Strategies to Reduce Inflammation, Thrombosis and Fibrosis in Cardiovascular Disease – erhöll Geena Paramel, Cardiovascular Research Centre vid Örebro Universitet, finansiering om 2 Mkr från KK-stiftelsen. Syftet med detta projekt är att utvärdera nya strategier för att minska inflammation, trombos och fibros vid hjärt- och kärlsjukdom. Aptahem försåg då, liksom i det nya projektet, med Apta-1-substans.

Läs artikeln på BioStocks webbsida

Innehållet i BioStocks nyheter och analyser är oberoende men BioStocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.