BioStock-artikel: Aptahem i samarbete med regulatorisk expert

BioStock publicerade den 23 oktober 2020 en artikel om Aptahem, som återges nedan i sin helhet.

Aptahem, vars pågående emission avslutas idag, har ingått ett samarbetsavtal med tyska Granzer Regulatory Consulting and Services, specialister på regulatorisk support och optimering av tid till marknadsintroduktion för läkemedelsprodukter. Bolaget har även expertis inom bl.a aptamerer för läkemedelsprojekt, och verkar därmed vara en skräddarsydd samarbetspartner för aptamerbolaget Aptahem.

Att välja rätt regulatorisk strategi vid utveckling av läkemedel är en dyr och komplex process, såväl vad gäller att undvika potentiella fallgropar som att förstå de komplicerade regulatoriska krav som omgärdar läkemedelsutveckling.

»Vi är väldigt glada över att få arbeta tillsammans med det ansedda konsultbolaget Granzer i det här viktiga steget för Aptahem. De kommer att hjälpa och stödja oss med det förberedelsearbete som krävs för att få myndighetstillstånd på flera kontinenter, och för att uppnå det kommer de att ha ett nära samarbete med vår aptamerexpert Thomas Rupp och vår COO Ulf Björklund« – Mikael Lindstam, vd Aptahem

Avtalet ett nästa steg i Aptahems regulatoriska dokumentation
Granzer-logoI och med det samarbetsavtal som Aptahem ingick i veckan med Granzer Regulatory Consulting and Services, tar bolaget nästa steg i arbetet med att ta fram regulatorisk dokumentation inför kliniska prövningar av bolagets primära läkemedelskandidat Apta-1, som utvecklas för behandling för sepsis.

Målet är att skicka in dokumentation till läkemedelsmyndigheterna i Europa (EMA) och USA (FDA) för att få deras regulatoriska och vetenskapliga råd, vilket är ett viktigt steg innan man förbereder kliniska prövningsansökningar och söker tillstånd att starta kliniska studier.

»Vi är glada att kunna stödja Aptahem i utvecklingsarbetet av ett lovande behandlingsalternativ för patienter som har diagnostiserats med sepsis med syfte att förebygga uppkomsten av organsvikt och vävnadsskador, vilket leder till hög dödlighet i den här patientgruppen och där det finns ett stort medicinskt behov« – Dr Ulrich Granzer, VD för Granzer Regulatory Consulting and Services

Idag avslutas nyemission

Idag fredag den 23 oktober avslutas Aptahems nyemission om units på cirka netto 26,7 Mkr där ytterligare cirka 35 Mkr netto kan inflyta via vidhängande teckningsoptioner. I veckan kunde bolaget meddela att personal, ledning och styrelsemedlemmar tecknar units samt att en storägare tecknar ytterligare fler units än vad som tidigare meddelats, vilket speglar engagemanget i bolaget, men sannolikt också de höga interna förväntningarna på läkemedelskandidaten Apta-1.

Emissionslikviden kommer enligt Aptahems styrelseordförande Bert Junno främst att användas till framställning av certifierad läkemedelssubstans för både prekliniska och kliniska studier, där behovet är relativt stort som en sidoeffekt av Apta-1s icke-toxiska natur. Sedan till GLP tox som möjliggör att Aptahem kan gå i klinik. I övrigt kommer medel att användas för verksamheten, preklinisk utveckling, patent och affärsutveckling.

Läs intervjun med Bert Junno här.

Vd besökte BioStock studio för en lägesuppdatering
Den 15 oktober besökte vd Mikael Lindstam BioStocks studio på på Medicon Village i Lund för att ge en uppdatering om vad som händer i bolaget. Se intervjun här.

Läs artikeln på BioStocks webbsida

Innehållet i Biostocks nyheter och analyser är oberoende men Biostocks verksamhet är i viss mån finansierad av bolag i branschen. Detta inlägg avser ett bolag som BioStock erhållit finansiering från.