Klinisk tillämpning

Adresserar den livshotande samverkan mellan inflammation och koagulation i sjukdomsförloppet

Sepsis är allvarligt tillstånd där en överreaktion i immunsystemet kan ge upphov till livshotande organskador samt negativt påverka blodets koagulation om förloppet inte hejdas. Med en kombinerad verksamhetprofil av antikoagulerande- och antiinflammatoriska effekter bedömer Aptahem att Apta-1 kan vara mycket lämpligt för att förhindra utvecklingen av de organskador som leder till den höga mortaliteten hos patienter med sepsis.

Förbättrar överlevnad i kliniskt relevant modell

Aptahem har tillsammans med Hooke Laboratories i USA utfört en serie prekliniska studier där Apta-1 utvärderats i en väletablerad preklinisk modell för sepsis. Resultaten från dessa studier visar att intravenös administrering av Apta-1 korrelerar med en förbättrad överlevnad hos försöksdjuren där höga doser ger signifikant förbättrad effekt. Behandling med högre doser av Apta-1 resulterade även i ett dosberoende svar både bland pro- och antiinflammatoriska cytokiner parallellt med ökad överlevnad. Bolagets tolkning av resultaten är att Apta-1 verkar ha en central och påtaglig effekt som minskar dödligheten hos försöksdjur med inducerad sepsis.

Ansökan om kliniska studier 2018

Aptahems målsättning är att lämna in den första ansökan om att inleda kliniska fas 1-prövningar under det fjärde kvartalet år 2018 samt påbörja en klinisk studie under det första kvartalet år 2019.

Substansutveckling av Apta-1 pågår samtidigt som det prekliniska programmet körs, och beräknas vara slutförd till det andra kvartalet år 2018. Bolaget kommer att utföra ett toxikologiskt utvärderingsprogram, som ligger till grund för ansökan om klinisk prövning till läkemedelsverket, fram till det tredje kvartalet år 2018. Parallellt med det toxikologiska programmet kommer bolaget att utveckla ytterligare analytiska mätmetoder och Apta-1 kommer dessutom att utvärderas i två separata stabilitetstudier, enligt det kliniska regelverket.