Aptahem rapporterar god säkerhetsprofil för Apta-1 efter avslutat toxikologi- och säkerhetsprogram (icke-GLP)

Aptahem (publ) meddelar idag att slutrapporterna från de icke-GLP-reglerade (Good Laboratory Practice) toxikologi- och säkerhetsstudierna i Apta-1s prekliniska program påvisar positiva resultat. Resultaten pekar på att högre doser av Apta-1 än tidigare uppskattats, visar på en mycket god säkerhetsprofil. Bolaget förbereder nu nästa steg i Apta-1s prekliniska program, vilket inkluderar GLP-reglerade toxicitetsstudier.

Syftet var att säkerställa den maximalt tolererbara dosen av Apta-1 som del av det regulatoriskt styrda prekliniska säkerhetsprogrammet för läkemedelskandidaten Apta-1. De genomförda försöken är så kallade ”dose range finding” studier i de två djurslagen råtta och primat (NHP – non human primate). I förberedelse för studier i människa har upprepade behandlingar studerats för säkerheten av doser som ligger betydligt högre än vad som kan tänkas ges till patienter. Resultat från studierna bekräftar att doser upp till 200 mg/kg/dag i råtta respektive 135 mg/kg/dag i primat visade på en mycket god säkerhet.

Aptahems VD, Mikael Lindstam, kommenterar ”Vi är mycket nöjda med resultatet från studierna då det understryker vad vi hela tiden förmodat. Att malariaparasiten, genom evolutionen, förfinat det molekyltemplat som lett fram till destillationen av blockerarmolekylen Apta-1. Paradoxalt nog innebär slutsatsen om vår goda säkerhetsprofil att vårt nuvarande substansbehov resulterar i en försening av vår tidigare kommunicerade tidslinje. ”

Planering pågår för tillverkning av mer substans för att Aptahem ska starta nästa steg i det prekliniska programmet, vilket inkluderar GLP-reglerade toxicitetstudier. Den planerade starten av kliniska studier i människa beräknas till tredje kvartalet 2019.

För ytterligare information:
Aptahem AB
Mikael Lindstam, VD
Tel: 0766-33 36 99
E-post: ml@aptahem.com

Denna information är sådan information som Aptahem AB är skyldig att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 10 oktober 2018.

Framåtriktad information
Detta pressmeddelande innehåller framåtriktade uttalanden, som utgör subjektiva uppskattningar och prognoser inför framtiden. Framtidsbedömningarna gäller endast per det datum de görs och är till sin natur, liksom forsknings- och utvecklingsverksamheten inom bioteknikområdet, förenade med risker och osäkerhet. Med tanke på detta kan verkligt utfall komma att avvika betydligt från det som beskrivs i detta pressmeddelande.

Om Aptahem
Aptahem AB (Spotlight: APTA) är ett biotekniskt bolag som utvecklar aptamer-baserade läkemedel för behandling av livshotande tillstånd där koagulation och inflammation samverkar i sjukdomsprocessen. Apta-1, bolagets främsta läkemedelskandidat, är ett akutläkemedel som utvecklas med mål att stoppa de organ- och vävnadsskador som leder till den mycket höga dödligheten för bland annat sepsispatienter. Bolaget innehar patentskydd på strategiska målmarknader och utför ett aktivt affärsutvecklingsarbete mot framtida samarbetspartners.